Le lebrikizumab a amélioré les démangeaisons et les troubles du sommeil liés aux démangeaisons chez les patients atteints de dermatite atopique (MA) modérée à sévère, selon les résultats d’une étude publiée dans le Journal britannique de dermatologie.
Les enquêteurs ont utilisé les données de la période d’induction de 16 semaines dans ADvocate1 (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04146363; N = 424) et ADvocate2 (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04178967; N = 427), qui sont des essais de phase III, randomisés, en double aveugle, contrôlés par placebo, conçus pour confirmer l’efficacité et l’innocuité du lébrikizumab en monothérapie dans la MA modérée à sévère. L’étude a inclus des patients atteints de MA, dont 50 % étaient des femmes, âgés de 34 à 37 ans. Ces patients ont été répartis au hasard selon un rapport 2:1 pour recevoir une injection sous-cutanée de 250 mg de lebrikizumab toutes les 2 semaines pendant 16 semaines (avec des doses de charge de 500 mg au départ et à la semaine 2) ou un placebo. Aucun autre traitement topique ou systémique pour la MA n’était autorisé, à l’exception d’une utilisation comme thérapie de secours. Le lebrikizumab a été arrêté chez les patients nécessitant un traitement de secours.
La gravité des démangeaisons a été évaluée sur une échelle de 10 points (l’échelle d’évaluation numérique du prurit [NRS]), 10 étant élevé, 0 signifiant l’absence de démangeaisons et un changement de 3 points constituant une différence minimale cliniquement importante (MCID). De plus, la perte de sommeil a été évaluée sur une échelle de 4 points (l’échelle de perte de sommeil). [SLS]), avec 4 signifiant incapable de dormir, 0 signifiant aucune perte de sommeil et un changement de 1 point constituant un MCID. Les démangeaisons et la perte de sommeil ont été enregistrées quotidiennement par les patients dans un journal électronique. Les analyses n’étaient pas contrôlées pour la multiplicité.
Au départ, 97 % à 99 % des patients présentaient des scores NRS de prurit d’au moins 3 ; 89 % à 92 % avaient des scores SLS d’au moins 1. Dans ADvocate1, des améliorations significatives des scores NRS pour le prurit ont été signalées dès le deuxième jour et dans ADvocate2, des améliorations ont été signalées dès le 10e jour.
Un nombre significativement plus élevé de patients atteints de MA traités par lebrikizumab par rapport au placebo ont atteint une amélioration d’au moins 3 points des scores NRS de prurit entre l’inclusion et la semaine 16. À la semaine 16 dans ADvocate1, 54,6 % des patients traités par lebrikizumab ont signalé une amélioration des scores de démangeaisons NRS de prurit. , contre 19,2 % des patients ayant reçu un placebo (P. <.001). Dans ADvocate2, les taux de réponse aux scores Prurit NRS étaient de 49,4 % contre 14,0 %, respectivement (P. <.001).
Dans ADvocate1, les changements moyens en pourcentage des scores NRS de prurit entre le départ et la semaine 16 pour le lebrikizumab et le placebo étaient de -45,5 % contre -15,1 % (P. <.001). Dans ADvocate2, les variations moyennes en pourcentage des scores NRS de prurit entre le départ et la semaine 16 pour le lebrikizumab et le placebo étaient de -36,6 % contre -9,0 % (P. <.001).
Les pourcentages de patients présentant un NRS de prurit de 0 ou 1 pour le lebrikizumab et le placebo à la semaine 16 étaient de 22,5 % contre 5,3 % dans l’étude ADvocate1 et de 19,9 % contre 4,5 % dans l’étude ADvocate2.
Les scores SLS se sont améliorés de manière significative par rapport aux valeurs initiales dans les deux essais dès le troisième jour. Il y avait significativement plus de patients traités par lebrikizumab que par le placebo. De plus, il y a eu une amélioration d’au moins 1 point des scores SLS entre l’inclusion et la semaine 16. Les taux de réponse pour le lebrikizumab et le placebo étaient de 64,1 % contre 27,2 % dans l’étude ADvocate1 et de 58,1 % contre 21,7 % dans l’étude Advocate2. Les changements moyens entre le départ et la semaine 16 des scores SLS pour le lebrikizumab et le placebo étaient de -1,13 contre -0,38 (P. <.001), dans ADvocate1 et -1,05 vs -0,35 (P. <.001) dans ADvocate2.
Les enquêteurs ont conclu : « Cette étude a montré que les démangeaisons et l’interférence des démangeaisons sur le sommeil étaient améliorées chez les adultes et les adolescents atteints de MA modérée à sévère qui ont été traités par lebrikizumab en monothérapie pendant 16 semaines maximum dans les essais cliniques ADvocate1 et ADvocate2. » Ils ont ajouté : « Bien que cette analyse inclue des critères d’évaluation exploratoires post hoc, les résultats étaient cohérents avec ceux des études précédentes sur le lebrikizumab et avec les critères d’évaluation prédéfinis. »
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