Bayer rappelle 1 lot de Vitrakvi® (larotrectinib) Solution buvable à 20 mg/mL en raison de la présence d’une contamination microbienne.
Vitrakvi est un inhibiteur de kinase indiqué pour le traitement des patients adultes et pédiatriques atteints de tumeurs solides qui : possèdent un récepteur neurotrophique à tyrosine kinase (NTRK) fusion de gènes sans mutation de résistance acquise connue ; sont métastatiques ou dont la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité grave ; et n’ont pas de traitement alternatif satisfaisant ou qui ont progressé après le traitement. Les patients traités par Vitrakvi peuvent être immunodéprimés et donc courir un plus grand risque d’événements indésirables graves s’ils reçoivent le produit contaminé.
Le produit concerné porte un numéro de lot 2114228 et une date de péremption du 29 février 2024. La solution buvable est conditionnée dans des flacons en verre de 100 ml et a été distribuée dans tout le pays entre janvier 2023 et février 2023.
La contamination microbienne a été identifiée comme Pénicillium brevicompactum, un type de champignon. Basé sur des cas de maladies invasives causées par des Pénicillium espèces, on pense que l’ingestion chez les patients immunosupprimés peut entraîner des infections fongiques invasives. À l’heure actuelle, aucun événement indésirable lié à ce rappel n’a été signalé. Les patients ayant reçu le produit concerné doivent immédiatement cesser de l’utiliser.
Les patients et les prescripteurs ayant des questions doivent contacter Bayer Medical Information au 888-842-2937. Les effets indésirables doivent être signalés au Programme MedWatch de la FDA.
