Intraveineuse (IV) sécukinumab (SEC) s’est avéré à la fois sûr et efficace pour le traitement des patients atteints de rhumatisme psoriasique (RP) actif, avec des réponses maintenues pendant 52 semaines, selon les résultats de l’étude présentés lors de la réunion annuelle 2023 de l’American College of Rheumatology (ACR), qui s’est tenue du Du 10 au 15 novembre, à San Diego, Californie.
Les chercheurs ont mené l’étude de phase 3 INVIGORATE-2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04209205). Ils ont rendu compte de l’efficacité, de l’innocuité et de la tolérabilité à long terme de la SEC IV chez les patients atteints de PSA sur une période de 52 semaines.
Les patients ont été répartis également en 2 groupes, l’un recevant du SEC IV (6 mg/kg initialement, suivi de 3 mg/kg toutes les 4 semaines) et l’autre recevant un placebo. Après 16 semaines, les personnes initialement traitées par SEC ont continué le traitement, tandis que celles recevant un placebo sont passées à la SEC IV (3 mg/kg toutes les 4 semaines) jusqu’à la semaine 52.
Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était le taux de réponse ACR50 à la semaine 16.
Les critères d’efficacité secondaires comprenaient l’obtention d’une réponse ACR20, une activité minimale de la maladie, un score de zone de psoriasis et d’indice de gravité de 90 et la résolution de la dactylite et de l’enthésite.
Les résultats d’efficacité ont été évalués jusqu’à la semaine 52, avec une sécurité surveillée jusqu’à la semaine 60.
Au total, 191 patients ont été répartis au hasard dans le groupe SEC et 190 patients dans le groupe placebo/SEC.
Des pourcentages presque équivalents de patients dans les groupes SEC et placebo/SEC ont terminé avec succès toute la durée de l’étude (90,6 % et 87,9 %, respectivement), avec les données démographiques et les caractéristiques de base sont réparties uniformément entre les deux groupes de traitement.
À la semaine 16, un pourcentage significativement plus élevé de patients du groupe SEC ont obtenu une réponse ACR50 par rapport au groupe placebo/SEC (31,4 % contre 6,3 % ; P.<.0001).
Les patients initialement traités avec un placebo et qui sont passés au SEC à la semaine 16 ont présenté une augmentation de la réponse ACR50 à la semaine 20.
À la semaine 52, les groupes SEC et placebo/SEC présentaient des taux de réponse ACR50 similaires (58 % contre 64 %, respectivement).
Les améliorations des critères d’efficacité secondaires à la semaine 16 ont favorisé les patients recevant du SEC, avec des résultats comparables entre les groupes SEC et placebo/SEC à la semaine 52.
L’incidence des événements indésirables (EI ; 37,7 % contre 38,4 %), des EI graves (1,6 % contre 2,1 %) et des EI conduisant à traitement les abandons (0,5 % contre 1,6 %) étaient comparables pour les patients recevant du SEC ou un placebo jusqu’à la semaine 16.
Parmi les personnes ayant reçu du SEC à tout moment pendant la durée de l’étude, 63,4 % ont présenté des EI, 5,9 % ont rencontré des EI graves et 1,9 % ont présenté des EI ayant conduit à l’arrêt du traitement.
Un seul décès a été documenté dans le groupe placebo avant la semaine 16.
Les auteurs de l’étude ont noté : « La sécurité était conforme au profil de sécurité connu de la SEC sous-cutanée, et aucun nouveau signal de sécurité n’a été observé. »
Divulgation : Plusieurs auteurs de l’étude ont déclaré des affiliations avec des sociétés de biotechnologie, pharmaceutiques et/ou d’appareils. Veuillez consulter la référence originale pour une liste complète des divulgations des auteurs.
