La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Cosentyx® (sécukinumab), un antagoniste de l’interleukine 17-A, pour le traitement de l’hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère chez l’adulte.
L’approbation était basée sur les données de deux études de phase 3, randomisées, en double aveugle, contrôlées par placebo, d’une durée de 52 semaines : SUNSHINE (N = 541 ; Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03713619) et SUNRISE (N = 543 ; Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03713632). Dans les deux essais, les patients atteints d’HS modérée à sévère ont été répartis au hasard selon un rapport 1:1 pour recevoir un placebo ou 300 mg de sécukinumab par voie sous-cutanée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4, suivis de 300 mg toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines. À la semaine 16, les patients du bras placebo ont été réaffectés pour recevoir le sécukinumab.
Le critère d’évaluation principal était la proportion de patients ayant obtenu une réponse clinique à l’hidradénite suppurée (HiSCR50), définie comme une diminution d’au moins 50 % du nombre d’abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d’abcès et/ou du nombre de fistules drainantes. , par rapport à la ligne de base à la semaine 16.
Les résultats ont montré qu’une proportion significativement plus élevée de patients traités par sécukinumab 300 mg toutes les 2 semaines (après des doses de charge hebdomadaires standards) ont atteint un HiSCR50 par rapport au placebo (SUNSHINE : 44,5 % contre 29,4 % [P <.05]; LEVER DU SOLEIL : 38,3 % contre 26,1 % [P <.05]). De même, une proportion plus élevée de patients traités par sécukinumab 300 mg toutes les 4 semaines (après des doses de charge hebdomadaires standards) ont atteint un HiSCR50 par rapport au placebo dans les études SUNSHINE (41,3 % contre 29,4 %) et SUNRISE (42,5 % contre 26,1 %). [P <.05]).
Le début de l’action a été signalé dès 2 semaines, avec une efficacité augmentant jusqu’à la semaine 16. Dans une analyse exploratoire des effets à long terme, les deux schémas posologiques du sécukinumab ont été associés à une amélioration des valeurs HiSCR jusqu’à la semaine 52. Les participants qui sont passés du placebo Le passage au sécukinumab à la semaine 16 a également connu des améliorations rapides.
« Pour de nombreux patients, l’impact quotidien [hidradenitis suppurativa] et la recherche du soulagement des symptômes peut durer des années, ce qui peut entraîner des cicatrices physiques et émotionnelles douloureuses et irréversibles », a déclaré Alexa B. Kimball, MD, MPH, chercheuse principale des essais SUNSHINE et SUNRISE, professeur de dermatologie à la Harvard Medical School, Président-directeur général des médecins de la faculté de médecine de Harvard au Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston. « Cette approbation marque une étape importante pour d’innombrables patients qui ont été confrontés à des possibilités de traitement limitées et qui disposent désormais d’une nouvelle option. »
Pour l’HS, Cosentyx est administré par injection sous-cutanée. Le produit est disponible en stylos unidose ou en seringues préremplies.
