La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé la demande de licence supplémentaire pour les produits biologiques (sBLA) d’Orencia (abatacept) pour inclure les patients âgés de 2 à 17 ans atteints d’arthrite psoriasique active (RPs). Auparavant, le traitement n’était approuvé que pour les adultes atteints de RP actif.
La formulation sous-cutanée (SC) d’Orencia, un modulateur sélectif de costimulation des lymphocytes T, est approuvée pour les patients pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints de RP et peut être utilisée en monothérapie ou en association avec le méthotrexate. La formulation intraveineuse n’est pas approuvée pour les patients pédiatriques atteints de RP.
L’approbation élargie a été étayée par des données provenant d’études adéquates et bien contrôlées sur l’abatacept chez des adultes atteints de RP, des données pharmacocinétiques (PK) provenant d’adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, d’adultes atteints de RP, de patients pédiatriques atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) et de données de sécurité. issus d’études évaluant la formulation SC chez des patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans atteints d’AJIp. L’exposition pharmacocinétique devrait être comparable entre les patients adultes atteints de RP et les patients pédiatriques atteints de RP.
« Les enfants atteints d’arthrite psoriasique peuvent présenter un certain nombre de symptômes difficiles, notamment des articulations enflées et douloureuses », a déclaré Steven Taylor, président et chef de la direction de l’Arthritis Foundation. « L’approbation par la FDA d’Orencia pour le traitement de la JPsA chez les patients âgés de 2 ans et plus signifie qu’une autre option de traitement est disponible pour gérer cette maladie chronique rare, ce qui constitue une nouvelle passionnante pour la communauté arthritique des jeunes patients, leurs soignants et les professionnels de la santé.
Orencia pour utilisation SC est fourni sous forme de seringue préremplie unidose à des dosages de 50 mg/0,4 ml, 87,5 mg/0,7 ml et 125 mg/mL, et sous forme d’auto-injecteur prérempli unidose à un dosage de 125 mg/mL.
Orencia est également approuvé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, ainsi que pour le traitement des patients âgés de 2 ans et plus atteints d’AJIp modérément à sévèrement active.
