La Food and Drug Administration (FDA) a émis une lettre de réponse complète (CRL) à Regeneron et Sanofi concernant la demande de licence supplémentaire de produits biologiques pour le dupilumab pour le traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’urticaire spontanée chronique (UCS) qui n’est pas suffisamment adaptée. contrôlé avec des antihistaminiques H1 standard.
Le sBLA incluait les données des études A et B du programme d’essais cliniques de phase 3 LIBERTY-CUPID, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04180488). L’étude A incluait des patients insuffisamment contrôlés par les antihistaminiques (N = 138) ; et l’étude B incluait des patients insuffisamment contrôlés par les antihistaminiques et réfractaires aux antihistaminiques. omalizumab (N = 108). Les résultats ont montré que les patients traités avec le dupilumab et les antihistaminiques ont entraîné une réduction significative de la gravité des démangeaisons à la semaine 24 par rapport aux antihistaminiques seuls.
Dans le CRL, la FDA a déclaré que des données d’efficacité supplémentaires étaient nécessaires pour étayer l’approbation de l’indication CSU. La lettre n’identifiait aucun problème de sécurité ou de fabrication. Dupilumab est actuellement étudié dans le cadre de l’étude C, le troisième essai de phase 3 du programme LIBERTY-CUPID, un traitement complémentaire aux antihistaminiques chez les patients naïfs de produits biologiques. Selon les sociétés, les résultats sont attendus fin 2024 et fourniront des données d’efficacité supplémentaires pour l’examen réglementaire.
Le dupilumab est actuellement commercialisé sous la marque Dupixent® pour la dermatite atopique modérée à sévère ; asthme modéré à sévère ; rhinosinusite chronique avec polypes nasaux ; œsophagite à éosinophiles; et prurigo nodulaire.
