Les principaux résultats de l’essai clinique mondial de phase 3 GEMINI-1 démontrent une efficacité, une sécurité et une tolérabilité prometteuses de l’imsidolimab dans le traitement psoriasis pustuleux généralisé (GPP), a annoncé AnaptysBio.
La société de biotechnologie prévoit de présenter les données complètes de GEMINI-1 et les premiers résultats de GEMINI-2 lors d’une réunion médicale au cours du second semestre 2024, ainsi que de soumettre une demande de licence de produit biologique à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis aux États-Unis. troisième trimestre 2024.
« La GPP est une maladie cutanée imprévisible et potentiellement mortelle présentant des symptômes systémiques », a déclaré le professeur Hervé Bachelez, MD, PhD, de l’Hôpital Saint-Louis de Paris. « L’obtention de premiers résultats positifs en utilisant le critère d’évaluation composite du médecin généralisé sur le psoriasis pustuleux dans cet essai mondial bien mené, randomisé et contrôlé, ainsi qu’un profil d’innocuité convaincant, représentent le potentiel d’une dose unique d’imsidolimab pour apporter un soulagement prévisible pour patients vivant avec cette maladie lourde.
GEMINI-1 était un essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’imsidolimab chez 45 patients atteints de GPP 4 semaines après le traitement. Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1:1 pour recevoir une seule perfusion intraveineuse de 300 ou 750 mg d’imsidolimab ou un placebo au jour 0.
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Les patients traités par imsidolimab ont obtenu une disparition rapide de la pustulation, de l’érythème et de la desquamation. Aucun événement indésirable grave, aucune réaction médicamenteuse accompagnée d’éosinophilie et de symptômes systémiques, ni le syndrome de Guillain-Barré n’ont été signalés. L’incidence des infections est restée faible et sans augmentation par rapport aux patients recevant le placebo.
De plus, l’état de 66,7 % (10/15) des patients recevant le placebo s’est détérioré ou est resté le même dans les 8 jours suivant la perfusion. Ils étaient éligibles à un traitement de secours et à un passage à l’essai GEMINI-2 où ils ont reçu une seule perfusion intraveineuse de 750 mg d’imsidolimab.
Dans l’essai GEMINI-2, deuxième phase 3 en cours pour l’imsidolimab dans le GPP, les patients reçoivent des doses sous-cutanées mensuelles de 200 mg d’imsidolimab ou un placebo selon qu’ils étaient répondeurs, répondeurs partiels ou non-répondeurs au traitement dans GEMINI-1. Cet essai évalue l’efficacité et l’innocuité de l’imsidolimab pour la prévention et/ou la réduction de la gravité des poussées récurrentes de GPP lorsqu’il est administré de manière chronique sous forme de dose sous-cutanée mensuelle sur une période de 3 ans.
L’imsidolimab est un anticorps immunoglobuline G4 qui inhibe la fonction du récepteur de l’interleukine-36, une voie de signalisation associée à la pathogenèse de diverses maladies inflammatoires, dont la GPP.
