La Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Bimzelx® (bimekizumab-bkzx) pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie.
Le bimekizumab est un antagoniste humanisé des interleukines 17A et F. L’approbation était basée sur les données de la phase 3 BE VIVID (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT03370133), SOYEZ PRÊT (Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03410992), et SOYEZ SÛR (Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03412747), qui ont inclus 1 480 adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère. Les critères d’évaluation coprimaires des 3 études étaient la proportion de patients ayant obtenu un score d’évaluation globale de l’investigateur (IGA) de 0 (« clair ») ou 1 (« presque clair ») avec une amélioration d’au moins 2 niveaux par rapport à l’inclusion et la proportion des patients ayant obtenu une réduction d’au moins 90 % par rapport à la réponse initiale de la zone de psoriasis et de l’indice de gravité 90 (PASI 90) à la semaine 16.
Les résultats de BE VIVID et BE READY ont montré qu’une plus grande proportion de patients traités par bimekizumab ont atteint les critères d’évaluation suivants à la semaine 16 par rapport au placebo, respectivement :
- IGA 0 ou 1 : 84 % contre 5 % (BE VIVID) ; 93 % contre 1 % (SOYEZ PRÊT).
- PASI 90 : 85 % contre 5 % (SOYEZ VIVID ); 91 % contre 1 % (SOYEZ PRÊT).
- IGA 0 : 59 % contre 0 % (ÊTRE VIF ); 70 % contre 1 % (SOYEZ PRÊT).
- PASI 100 : 59 % contre 0 % (SOYEZ VIF ); 68% contre 1% (SOYEZ PRÊT).
- PASI 75 (à la semaine 4) : 77 % contre 2 % (BE VIVID) ; 76% contre 1% (SOYEZ PRÊT).
- Réponse IGA du cuir chevelu de 0 ou 1 avec au moins une amélioration de 2 grades par rapport à la valeur initiale : 84 % contre 15 % (BE VIVID) ; 92 % contre 7 % (SOYEZ PRÊT).
Dans l’étude BE READY, l’utilisation continue du bimekizumab a été associée à des réponses statistiquement significatives à la semaine 56 au cours de la période de retrait randomisé. En plus, résultats de l’étude BE SURE ont montré que le bimekizumab était supérieur à l’adalimumab pour les deux critères d’évaluation principaux à la semaine 16, ainsi que pour les principaux critères d’évaluation secondaires, notamment PASI 100 à la semaine 16 et PASI 75 à la semaine 4.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le traitement étaient les infections des voies respiratoires supérieures, la candidose buccale, les maux de tête, les réactions au site d’injection, les infections à teigne, la gastro-entérite, les infections à herpès simplex, l’acné, la folliculite, d’autres infections à Candida et la fatigue.
Bimzelx est fourni sous forme d’auto-injecteur prérempli unidose ou de seringue préremplie contenant 160 mg/mL de solution. Les patients peuvent s’injecter eux-mêmes Bimzelx après avoir reçu une formation en injection sous-cutanée dispensée par leur prestataire de soins de santé. Le produit devrait être disponible en novembre 2023.
