La Food and Drug Administration (FDA) a accordé la désignation Fast Track à IMPT-514, une thérapie par cellules T bispécifiques du récepteur d’antigène chimérique (CAR) ciblant CD19/CD20 pour le traitement des maladies réfractaires actives. Néphrite lupique (LN) et le lupus érythémateux systémique (LED).
Fabriqué à partir de patients atteints de LN et de LED, l’IMPT-514 est destiné à « réinitialiser le système immunitaire » chez les patients atteints de maladies auto-immunes grâce à Épuisement des cellules B. Le LED se caractérise par un fonctionnement anormal des cellules B et une production d’autoanticorps.
Le traitement expérimental sera évalué dans le cadre d’un essai ouvert de phase 1b/2 avec augmentation de dose chez des patients atteints de LED actif et réfractaire qui ont reçu un traitement avec au moins 2 traitements antérieurs et ont un score d’activité de la maladie du LED d’au moins 8. L’essai devrait démarrer début 2024.
« Recevoir [Fast Track designation] de la FDA renforce la promesse thérapeutique de l’IMPT-514 en tant que première thérapie cellulaire CAR T à double ciblage CD19/CD20 avec le potentiel d’améliorer l’activité de la maladie et les résultats rénaux pour les patients atteints de lupus. a déclaré Sumant Ramachandra, MD, PhD, président et directeur général d’ImmPACT Bio.
La désignation Fast Track de la FDA contribue à accélérer le développement et l’examen de produits pour des affections graves et potentiellement mortelles pour lesquelles aucun traitement n’existe ou pour lesquelles la thérapie expérimentale est susceptible d’apporter un avantage par rapport aux traitements actuellement disponibles.
