La Food and Drug Administration (FDA) a élargi l’approbation d’Opdivo® (nivolumab) pour inclure le traitement adjuvant des patients âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome de stade IIB ou de stade IIC complètement réséqué. Auparavant, Opdivo avait été approuvé pour le traitement adjuvant des patients atteints de mélanome avec atteinte ganglionnaire ou métastatique ayant subi une résection complète.
L’approbation élargie était basée sur les données de l’essai de phase 3 CheckMate -76K, randomisé et en double aveugle (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04099251), qui a comparé l’efficacité et l’innocuité du nivolumab, un anticorps bloquant le récepteur de mort programmée 1 (PD-1), à un placebo en monothérapie en traitement adjuvant chez 790 patients atteints d’un mélanome de stade IIB/C complètement réséqué. Les patients ont été répartis au hasard pour recevoir soit 480 mg de nivolumab, soit un placebo par perfusion intraveineuse toutes les 4 semaines pendant 1 an maximum ou jusqu’à une récidive de la maladie ou une toxicité inacceptable.
Le critère d’évaluation principal était la survie sans récidive (RFS), définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première récidive (métastase locale, régionale ou à distance), d’un nouveau mélanome primitif ou du décès, quelle qu’en soit la cause, selon la première éventualité. et tel qu’évalué par l’enquêteur.
Les résultats ont montré que le traitement par nivolumab réduisait le risque de récidive ou de mortalité de 58 % par rapport au placebo (risque relatif [HR], 0,42 ; IC à 95 %, 0,30-0,59 ; P. <.0001). La RFS médiane n'a été atteinte dans aucun des groupes nivolumab (IC à 95 %, 28,5, non atteint [NR]) ou dans le bras placebo (IC à 95 %, 21,6, NR). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec le traitement étaient la fatigue, les douleurs musculo-squelettiques, les éruptions cutanées, la diarrhée et le prurit.
« Stade IIB et IIC [patients with melanoma] Les patients peuvent encore être confrontés à la menace d’une récidive de la maladie, malgré les avantages de la chirurgie, qui peuvent avoir un impact sur les résultats », a déclaré Catherine Owen, vice-présidente senior et directrice générale de la division US Cardiovasculaire, Immunologie et Oncologie chez Bristol Myers Squibb. « Cette approbation s’appuie sur notre indication d’adjuvant existante dans maladie de stade III ou IV complètement réséquée et offre désormais aux patients éligibles atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC complètement réséqué une option de traitement supplémentaire qui peut aider à prévenir la récidive.
