La Food and Drug Administration (FDA) a émis une lettre de réponse complète (CRL) à Eli Lilly and Company concernant la demande de licence de produits biologiques (BLA) pour le lebrikizumab pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère.
Selon la lettre, des problèmes ont été identifiés lors d’une inspection chez un fabricant tiers. Aucune préoccupation n’a été notée concernant l’ensemble des données cliniques, la sécurité ou l’étiquette du lebrikizumab.
Le lebrikizumab est un nouvel anticorps monoclonal humanisé qui inhibe sélectivement l’interleukine-13, censée jouer un rôle central dans la dermatite atopique. La soumission de la BLA comprenait des données de la phase 3 ADvocate 1 (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04146363), ADvocate 2 (Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04178967) et ADhere (identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04250337), qui ont évalué l’efficacité et l’innocuité du lebrikizumab chez plus de 1 000 adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère.
Conclusions des ADvocate 1 et 2 et Adhérer ont montré que le traitement par lebrikizumab entraînait une proportion significativement plus élevée de patients obtenant un score d’évaluation globale de l’investigateur (IGA) de 0 (clair) ou 1 (presque clair) avec une réduction d’au moins 2 points par rapport à la valeur initiale et une amélioration d’au moins 75 % par rapport au départ dans le score de l’indice de zone et de gravité de l’eczéma (EASI 75), à la semaine 16 par rapport au placebo.
« Nous sommes confiants dans le potentiel du lebrikizumab à aider les personnes vivant avec l’eczéma et dans les données cliniques qui soutiennent notre dossier de soumission pour le médicament », a déclaré Patrik Jonsson, vice-président exécutif de Lilly, président de Lilly Immunology et de Lilly USA, et directeur de la clientèle. « Nous continuerons à travailler en étroite collaboration avec le fabricant tiers et la FDA pour répondre aux commentaires afin de mettre le lebrikizumab à la disposition des patients. »
