La Food and Drug Administration (FDA) a accepté la demande de nouveau médicament pour le ceftobiprole, un antibiotique céphalosporine expérimental à large spectre pour administration intraveineuse.
Basilea sollicite l’approbation pour 3 indications : Staphylococcus aureus bactériémie (SAB), y compris endocardite infectieuse du côté droit, infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) et pneumonie bactérienne communautaire (CABP). Il a été démontré que le ceftobiprole a une activité bactéricide rapide contre les bactéries à Gram positif telles que S. aureusy compris les souches résistantes à la méthicilline (SARM) et les bactéries à Gram négatif.
L’application comprenait des données provenant de 3 études de phase 3, dont ERADICATE (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT03138733), TARGET (Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT03137173) et une étude de phase 3 dans le CABP (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT00326287). Résultats de ces essais ont soutenu l’efficacité du ceftobiprole dans le traitement du SAB, de l’ABSSSI et du CABP par rapport à un antibiotique de comparaison.
« Nous sommes ravis de l’acceptation par la FDA de notre demande de nouveau médicament, qui constitue une autre étape importante vers l’accès au ceftobiprole aux patients atteints d’infections bactériennes graves aux États-Unis, car il existe un besoin médical élevé pour de nouvelles options de traitement antibiotique, en particulier dans les cas de SAB compliqués. », a déclaré le Dr Marc Engelhardt, médecin-chef de Basilea. « Nous sommes impatients de travailler en étroite collaboration avec la FDA tout au long de leur processus d’examen. »
Une date cible de la Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) du 3 avril 2024 a été fixée pour la demande.
