Le dupilumab a été associé à une amélioration significative du sommeil global, des démangeaisons et de la qualité de vie (QDV) chez les adultes atteints de dermatite atopique (MA) modérée à sévère par rapport au placebo, selon les résultats d’une étude publiée dans le Journal britannique de dermatologie.
Les chercheurs ont mené une étude de phase 4, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, DUPISTAD (Dupilumab Effect on Sleep in AD Patients) pour évaluer la qualité et la durée du sommeil chez les adultes atteints de MA modérée à sévère. Les patients ont été recrutés dans 42 sites dans 10 pays entre août 2019 et octobre 2021. Ils ont été répartis au hasard dans un rapport de 2 : 1 pour recevoir 300 mg de dupilumab par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (toutes les 2 semaines) (après une dose de charge de 600 mg le jour 1). ou des doses correspondantes de placebo, pendant 12 semaines. Tous les patients sont ensuite entrés dans une phase de traitement ouverte de 12 semaines et ont reçu du dupilumab 300 mg toutes les 2 semaines pendant 12 semaines supplémentaires. Les patients devaient utiliser quotidiennement des corticostéroïdes topiques de puissance moyenne pour le traitement des lésions actives.
Le critère d’évaluation principal était le pourcentage de variation de la qualité du sommeil entre le départ et la semaine 12, évalué sur une nouvelle échelle d’évaluation numérique (NRS) allant de 0 (pire sommeil possible) à 10 (meilleur sommeil possible).
Les critères d’évaluation secondaires et exploratoires comprenaient le pourcentage de changement entre le départ et la semaine 12 dans une variété de scores rapportés par les patients et les médecins évaluant la qualité, la latence et la durée du sommeil ; changements cliniques dans la MA (SCORing Atopic Dermatitis [SCORAD]); eczéma (mesure de l’eczéma orientée vers le patient) [POEM]zone d’eczéma et indice de gravité [EASI]) et le prurit en particulier ; et qualité de vie liée à la MA (Dermatology Life Quality Index [DLQI]).
Au total, 127 patients âgés de 18 ans et plus (âge moyen 36,2 [SD, 14.7] années; 48 % d’hommes) ont reçu 300 mg de dupilumab toutes les 2 semaines, et 61 patients (âge moyen : 34,5 ans) [SD, 15.4] années; 49 % d’hommes) ont reçu un placebo. Les données démographiques moyennes de base et les caractéristiques de la maladie étaient bien équilibrées entre les 2 groupes.
L’amélioration du NRS du sommeil était significativement plus importante avec le dupilumab qu’avec le placebo, avec une différence moyenne des moindres carrés (LSMD) de −15,5 % (IC à 95 %, −24,1 à −6,9) à la semaine 12, ce qui se traduisait par une amélioration de 47,7 % du sommeil avec dupilumab vs une amélioration de 33,0 % avec le placebo (P. <.001).
Sur la base du pic de prurit NRS hebdomadaire rapporté par les patients, les démangeaisons ont été significativement réduites avec le dupilumab par rapport au placebo (LSMD, 27,9 % ; IC à 95 %, −38,0 à –17,8 ; P. <.001).
Les signes et symptômes cliniques selon le score SCORAD total se sont également améliorés de manière significative avec le dupilumab. La variation moyenne par rapport à la valeur initiale pour les patients ayant reçu du dupilumab était de −37,8 (ET : 17,7), contre −20,6 (ET : 17,9) pour les patients ayant reçu un placebo (LSMD, −15,1 ; IC à 95 %, −20,6 à −9,6 ; P. <.001). Sur la base des scores POEM et DLQI, la qualité de vie s'est également améliorée de manière significative avec le dupilumab par rapport au placebo.
À la semaine 12, les scores SCORAD sur l’échelle visuelle analogique du sommeil se sont améliorés de manière significative pour les patients traités par dupilumab par rapport au placebo. La variation moyenne dans le groupe dupilumab était de −4,9 (ET, 3,0) contre −2,3 (ET, 3,0) dans le groupe placebo (LSMD, −2,1 ; IC à 95 %, −3,0 à −1,2 ; P. <.001).
Concernant les évaluations de sécurité, dans le groupe dupilumab, un pourcentage plus faible de patients (56,7 %) ont présenté des événements indésirables survenus pendant le traitement (EIT) par rapport au groupe placebo (67,2 % des patients). Les EIIT les plus courants étaient les infections et les infestations, les troubles du système nerveux et les troubles de la peau et du tissu sous-cutané. Des EIIT graves sont survenus chez 2 patients du groupe dupilumab et chez 1 patient du groupe placebo.
Les chercheurs ont noté que l’une des limites de l’étude est le manque de données de validation et de propriétés psychométriques pour le nouveau NRS utilisé.
Les chercheurs ont conclu : « Le dupilumab a amélioré de manière significative la qualité du sommeil et la perception de la continuité du sommeil, les démangeaisons, les paramètres de gravité de la MA et [QOL] chez les adultes atteints de MA modérée à sévère, avec un profil d’innocuité acceptable par rapport au placebo. Ils ont ajouté : « Ces améliorations avec le dupilumab ont commencé dès la semaine 2 et se sont poursuivies tout au long de l’étude. »
Divulgation : Cette recherche a été parrainée par Sanofi et Regeneron Pharmaceuticals Inc. Certains des auteurs de l’étude ont déclaré des affiliations avec des sociétés de biotechnologie, pharmaceutiques et/ou d’appareils. Veuillez consulter la référence originale pour une liste complète des divulgations des auteurs.
