Un essai de phase 3 évaluant l’efficacité et l’innocuité de la crème roflumilast à 0,05 % chez les enfants atteints de dermatite atopique légère à modérée a atteint ses critères d’évaluation principaux et secondaires.
La crème Roflumilast à 0,05 % est un inhibiteur topique expérimental de la phosphodiestérase-4. L’essai INTEGUMENT-PED (Identifiant ClinicalTrials.gov : NCT04845620) ont inclus 652 enfants âgés de 2 à 5 ans atteints de dermatite atopique légère à modérée (surface corporelle moyenne de 22 % [range, 3%-82%]). Les participants à l’étude ont été répartis au hasard pour recevoir soit une crème de roflumilast à 0,05 %, soit un véhicule appliqué une fois par jour pendant 4 semaines.
Le critère d’évaluation principal était le succès de l’évaluation globale de l’investigateur (IGA), défini comme un score validé de l’évaluation globale de l’investigateur – Dermatite atopique (vIGA-AD) de « clair » ou « presque clair » plus une amélioration de 2 niveaux par rapport à la ligne de base à la semaine 4.
Les résultats ont montré que 25,4 % des patients traités avec la crème roflumilast ont obtenu un succès IGA à la semaine 4, contre 10,7 % des patients ayant reçu le véhicule (P. <.0001), avec des améliorations significatives observées dès la semaine 1. L'essai a également atteint un critère d'évaluation secondaire clé, avec 39,4 % des patients traités par roflumilast obtenant une amélioration de 75 % de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI-75) à la semaine 4 contre 20,6% du groupe de véhicules (P. <.0001).
De plus, un plus grand pourcentage de patients traités par roflumilast ont obtenu une réduction de 4 points du score de la pire démangeaison sur l’échelle numérique à la semaine 4 (35,3 % contre 18 % avec le véhicule ; valeur nominale P. =.0002). Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec la crème au roflumilast étaient les infections des voies respiratoires supérieures, la fièvre, la diarrhée et les vomissements.
« Les résultats positifs de cette étude sur la crème roflumilast sont tout à fait cohérents avec les résultats de l’étude TÉGUMENT-1 et TÉGUMENT-2 études », a déclaré Adelaide A. Hebert, MD, chef de la dermatologie pédiatrique à la McGovern Medical School de l’UTHealth Houston et chercheuse INTEGUMENT-PED. « Ces résultats renforcent encore le profil d’innocuité et d’efficacité de la crème roflumilast en tant qu’option thérapeutique potentielle, si elle est approuvée, pour la dermatite atopique pédiatrique jusqu’à l’âge de 2 ans. »
La crème Roflumilast est actuellement disponible dans une formulation à 0,3 % sous la marque Zoryve pour le traitement du psoriasis en plaques chez les patients âgés de 12 ans et plus.
