Le némolizumab est un traitement sûr et efficace, améliorant la qualité de vie (QDV) des enfants atteints de dermatite atopique (MA) dont le prurit n’est pas amélioré par les traitements topiques et les antihistaminiques, selon les résultats d’une étude publiée dans le Journal britannique de dermatologie.
Bien qu’il ait été démontré que le némolizumab réduit le prurit et améliore la qualité de vie chez les patients atteints de MA âgés de 13 ans et plus, les informations sont limitées concernant son efficacité et son innocuité chez les enfants âgés de 6 à 12 ans.
Par conséquent, les chercheurs ont mené un essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en deux parties, pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du némolizumab administré avec des agents topiques chez des patients japonais âgés de 6 à 12 ans atteints de MA et modérés à sévères. prurit insuffisamment contrôlé par des agents topiques et des antihistaminiques oraux. L’étude de 16 semaines a débuté en septembre 2020. Après une période de sélection de 14 à 28 jours, 89 patients, 100 % asiatiques, avec un âge moyen (SD) de 9,1 (1,9) ans et une durée moyenne (SD) de MA de 8,5 (2,7) ans, ont été répartis au hasard selon un rapport de 1:1 pour recevoir 30 mg de némolizumab (n = 45) ou un placebo (n = 44) toutes les 4 semaines. Le jour du traitement, les patients présentaient un score de démangeaisons sur 5 niveaux de 3 ou plus pendant au moins 2 jours. Les patients ont signalé les allergies suivantes : rhinite allergique, allergie alimentaire, conjonctivite allergique, allergie saisonnière et asthme bronchique. Tous avaient une réponse prurigineuse inadéquate aux corticostéroïdes topiques ou aux antihistaminiques. Les patients ayant terminé la période en double aveugle pouvaient participer à une période de suivi de 52 semaines.
Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était la variation du score de démangeaisons moyen hebdomadaire à 5 niveaux autodéclaré entre le départ et la semaine 16. Les critères d’évaluation secondaires d’efficacité comprenaient les scores hebdomadaires moyens de l’échelle d’évaluation numérique du prurit (AP-NRS), les scores de démangeaisons quotidiens et hebdomadaires à 5 niveaux. pour le prurit, le pourcentage de variation des scores de l’indice de zone et de gravité de l’eczéma ainsi que les scores totaux de la mesure de l’eczéma orientée patient pour la dermatite atopique et les changements dans les scores de l’indice de qualité de vie en dermatologie pour enfants.
Les patients (n = 45) traités par némolizumab ont présenté une diminution statistiquement significative du score de démangeaisons à 5 niveaux entre l’inclusion et la semaine 16 par rapport à ceux recevant le placebo (différence moyenne des moindres carrés -0,8 ; IC à 95 %, -1,1 à -0,5 ; P. <.0001). Les scores quotidiens de démangeaisons à 5 niveaux se sont améliorés chez les patients du groupe némolizumab à partir du deuxième jour après le début du traitement. De plus, 24,4 % des patients du groupe némolizumab ont obtenu un score de démangeaisons moyen hebdomadaire sur 5 niveaux de 1 ou moins à la semaine 16, contre 2,3 % des patients du groupe placebo (IC à 95 %, 8,9-35,5 ; P. =.0035).
À la semaine 16, un plus grand nombre de patients traités par némolizumab ont obtenu une diminution de 4 points ou plus du score AP-NRS par rapport à l’inclusion par rapport aux patients traités par placebo (41,9 % contre 6,8 % ; IC à 95 %, 18,5 % à 51,6 % ; P. =.0001). Une amélioration de 50 % par rapport aux valeurs initiales était également plus fréquente chez les patients traités par le némolizumab (51,1 % contre 15,9 % ; IC à 95 %, 17,0 % à 53,4 % ; P. = 0,0007), tout comme une amélioration de 75 % (20,0 % contre 0 % ; IC à 95 %, 8,3 % à 31,7 % ; P. =.0025).
Les événements indésirables (EI) signalés étaient pour la plupart de gravité légère et se sont produits à une fréquence similaire entre les 2 groupes. Parmi les EI de gravité modérée signalés, seule l’exacerbation de la MA a été considérée comme étant liée au médicament à l’étude. Les chercheurs ont fait remarquer que le profil d’innocuité global du médicament chez les patients âgés de 6 à 12 ans était comparable aux résultats précédemment rapportés chez les patients pédiatriques de plus de 13 ans.
Les limites de l’étude incluent la petite population de patients et le fait que l’étude a été menée dans un seul pays. La durabilité et l’innocuité du némolizumab chez les enfants de plus de 16 semaines seront confirmées dans la phase d’extension à long terme de l’étude.
Les chercheurs ont conclu : « Ces données soutiennent l’utilisation du némolizumab comme nouvelle option potentielle de traitement pour les patients pédiatriques atteints de MA dont le prurit n’a pas été suffisamment amélioré avec les thérapies disponibles. »
