Fin 2017 a attiré beaucoup d’attention sur le BOTOX®. À St. Louis, où l’équipe de chirurgiens plasticiens de l’Université de Washington utilise l’injectable pour lisser les pattes d’oie et plus encore, la nouvelle d’une nouvelle approbation de la Food and Drug Administration (FDA) a été célébrée comme dans le reste de l’année. L’approbation était pour un usage cosmétique – réduire l’apparence des lignes frontales horizontales associées à l’activité du muscle frontal.
Bien que ces approbations soient courantes pour l’administration nationale, elles peuvent également soulever des questions parmi le grand public. Que signifie une approbation de la FDA ? Comment est-il gagné ? Et que se passe-t-il si un fournisseur de soins de santé ou un autre professionnel de la santé suggère quelque chose qui n’est pas approuvé par la FDA ?
La FDA américaine réglemente les aliments (mis à part les aspects des œufs et de la viande gérés par le Département américain de l’agriculture), les vaccins, les médicaments pour les humains et les animaux, les produits du tabac, les compléments alimentaires, les appareils électroniques émettant des radiations, les cosmétiques et les dispositifs médicaux pour humains. Ces deux derniers couvrent l’essentiel de ce qui est disponible dans un bureau de chirurgie plastique typique et comprennent les lasers, la liposuccion et d’autres dispositifs de réduction de graisse, les injectables (pas seulement le BOTOX®mais d’autres traitements à base de toxine botulique, ainsi que des produits de comblement dermique et Kybella® pour les doubles mentons), les implants mammaires (considérés comme des dispositifs) et plus encore.
Près de la moitié (48 %) des approbations accordées par la FDA concernent des dispositifs médicaux. Un tiers (33%) sont donnés aux aliments destinés à la consommation humaine. La deuxième plus grande part du gâteau est celle des cosmétiques (8 %), suivie des articles ménagers et des articles liés à l’alimentation à 5 %, et des médicaments et des « produits biologiques » à 3 %.
L’objectif de l’administration est de protéger les personnes et les animaux des États-Unis contre les dommages en veillant à ce que les aliments et médicaments concernés soient commercialisés d’une manière conforme à ce qu’ils ont fait leurs preuves en toute sécurité. Par exemple, un fabricant de yaourt ne peut pas prétendre que son aliment est un remède miracle contre la calvitie masculine (à moins, bien sûr, que des essais et des études suffisants montrent que c’est le cas).
Fondamentalement, ces réglementations empêchent les fabricants de produits et d’appareils de faire des déclarations farfelues ou non fondées pour augmenter les ventes ou encourager les gens à acheter ce qu’ils vendent dans l’espoir d’obtenir un résultat spécifique.
Cela signifie également que les professionnels de la santé sont libres d’utiliser ces produits d’autres manières. Bien que le BOTOX® est approuvé par la FDA américaine uniquement pour trois utilisations cosmétiques – les lignes de froncement des sourcils, les pattes d’oie et maintenant les lignes frontales horizontales – l’injectable est couramment utilisé par les chirurgiens du comté de West de l’Université de Washington et ailleurs pour tout faire, du lissage des lignes de lapin sur le nez pour améliorer le l’apparence des lèvres pour permettre aux sourcils tirés vers le bas de s’asseoir dans une position plus naturellement détendue et relevée.
Ces utilisations, bien que non officiellement reconnues par la FDA, ont néanmoins une histoire d’utilisation réussie et sûre, construite par des fournisseurs à travers le pays. Parfois, de telles applications répandues – appelées « utilisations hors AMM » – peuvent conduire à une approbation de la FDA après des années d’essais cliniques et d’études soigneusement réalisées. L’ensemble des connaissances construites par les professionnels de la santé dans leur ensemble peut bénéficier aux patients dans l’intervalle, ainsi que servir de point de lancement pour de nouvelles lignes de recherche et d’enquête.
Bien que les approbations de la FDA se produisent de diverses manières, en fonction de ce qui est à approuver, la voie empruntée par les médicaments et les dispositifs médicaux est rigoureuse. Les entreprises doivent prouver que leurs offres sont à la fois sûres et efficaces avant de pouvoir les mettre sur le marché. Cela implique des tests cliniques, souvent supervisés par des professionnels de la santé familiarisés avec le produit ou l’appareil en question ou des produits et appareils similaires.
Le temps qu’il faut pour qu’une approbation soit accordée varie. La FDA elle-même rapporte que les examens de nouveaux médicaments innovants prennent en moyenne six mois, bien que ce délai puisse être accéléré si le médicament est jugé suffisamment important pour les patients en attente. Lorsqu’il s’agit de traitements, de produits et d’appareils cosmétiques, les essais peuvent prendre des années.
