Plus de 75 000 cas de produits de soins oculaires rappelés à l'échelle nationale pour des problèmes de stérilité, la FDA dit

Vérifiez vos armoires à pharmacie: plus que 75 000 cas des produits de soins oculaires ont été rappelé à l'échelle nationale En raison de problèmes de fabrication potentiels qui pourraient affecter la stérilité des produits.

Le 23 avril, Pharmaceutical Lab BRS Analytical Service, LLC a volontairement rappelé cinq solutions ophtalmiques différentes – y compris les gouttes oculaires et les larmes artificielles – parce qu'elles peuvent être de «qualité inacceptable», Selon la Food and Drug Administration et le distributeur Avkare.

Quels produits de soins oculaires ont été rappelés?

Les cinq produits suivants ont été distribués à l'échelle nationale par Avkare et font partie du rappel:

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• Déchirures artificielles Solution ophtalmique (NDC # 50268-043-15)
• Carboxyméthylcellulose sodium gel ophtalmique 1% (NDC # 50268-066-15)
• Solution ophtalmique de carboxyméthylcellulose sodium (NDC # 50268-068-15)
• Solution de gouttes pour les yeux lubrifiants (NDC # 50268-126-15)
• Solution ophtalmique d'alcool polyvinylique (NDC # 50268-678-15)

Les produits ont été expédiés sur une période de deux ans, à partir de 26 mai 2023, à travers 21 avril 2025.

Pour des codes de lot spécifiques et des dates d'expirationVoir le communiqué de presse Avkare.

Où les produits ont-ils été vendus?

Les produits ont été distribués à l'échelle nationale. La FDA et Avkare n'ont pas précisé les États ou les détaillants transportaient les produits.

Pourquoi ont-ils été rappelés?

Un audit de la FDA a découvert des «écarts de CGMP de fabrication» chez BRS Analytical Services, LLC.

Le CGMP signifie une bonne pratique de fabrication actuelle – des réglementations établies par la FDA pour garantir que les médicaments répondent à leurs normes de qualité grâce à des processus de fabrication.

On ne sait pas si ces écarts CGMP comportent un risque pour la santé, mais selon Avkare, «les écarts CGMP peuvent conduire à des produits de qualité inacceptable, et il n'est pas possible d'exclure les risques des patients résultant de l'utilisation de ces produits.»

La FDA a également noté un «manque d'assurance de stérilité» comme raison du rappel.

Le 6 mai, la FDA a donné au rappel du produit de soins oculaires Niveau de risque de classe IIindiquant qu'ils peuvent «provoquer des conséquences indésirables sur la santé temporaires ou médicalement réversibles», mais que la «probabilité de graves conséquences indésirables sur la santé est éloignée».

Ce que tu devrais faire

Si vous avez l'un de ces produits à la maison:

• Arrêter de l'utiliser eux immédiatement.
• Signalez votre produit Utilisation du formulaire sur la page Avkare Rappel.
• Retourner le produit Pour un remboursement complet, y compris les frais d'expédition.
• Contacter le service client avec des questions à clientService@avkare.com.