La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a autorisé une deuxième dose de rappel de l’un ou l’autre des vaccins ARNm COVID-19 – Pfizer-BioNTech ou Moderna – pour les Américains âgés et les personnes immunodéprimées. L’autorisation, qui est intervenue mardi, rendra les doses supplémentaires disponibles pour certaines populations qui présentent un risque plus élevé de maladie grave, d’hospitalisation ou de décès par COVID-19.
La nouvelle fait suite à la preuve que si une première dose de rappel peut améliorer la protection contre le COVID-19, cette protection peut décliner dans les quatre mois suivant la vaccination.
« Les preuves actuelles suggèrent une protection décroissante au fil du temps contre les conséquences graves du COVID-19 chez les personnes âgées et immunodéprimées », a déclaré mardi Peter Marks, MD, PhD, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA dans un communiqué de presse. « Sur la base d’une analyse des données émergentes, une deuxième dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech ou Moderna COVID-19 pourrait aider à augmenter les niveaux de protection pour ces personnes à haut risque. »
Peu de temps après que la FDA a autorisé le deuxième rappel, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont également mis à jour leurs recommandations pour permettre une dose supplémentaire d’un vaccin à ARNm. La FDA et le CDC recommandent désormais une deuxième dose de rappel quatre mois après une dose de rappel initiale pour les personnes suivantes :
- Les adultes âgés de 50 ans ou plus peuvent recevoir une deuxième dose de rappel de l’un ou l’autre des vaccins à ARNm.
- Les personnes immunodéprimées âgées de 12 ans ou plus peuvent recevoir une deuxième dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech.
- Les personnes immunodéprimées âgées de 18 ans ou plus peuvent recevoir une deuxième dose de rappel de l’un ou l’autre des vaccins à ARNm.
Efficacité d’un deuxième rappel
Il n’y a pas une tonne de données sur l’efficacité des quatrièmes doses (ou deuxièmes doses de rappel) des vaccins à ARNm. Et selon CNBC, la FDA a pris cette décision d’autoriser les deuxièmes doses de rappel sans l’aide de son comité consultatif sur les vaccins.
Mais, le communiqué de presse de la FDA, ainsi que les communiqués de presse de Pfizer et de Moderna, ont partagé que les approbations d’autorisation et les demandes de deuxièmes doses de rappel étaient basées en partie sur des données réelles d’Israël.
Pour une étude pré-imprimée – qui n’a pas encore été évaluée par des pairs – les chercheurs ont examiné les données de plus d’un million de personnes, âgées de 60 ans ou plus et éligibles pour une quatrième dose, collectées à partir de la base de données du ministère israélien de la Santé au cours d’une moment où la variante Omicron était dominante. Les faits saillants des conclusions de l’étude comprenaient :
- Les taux d’infection parmi ceux qui ont reçu une deuxième dose de rappel (techniquement quatre doses d’un vaccin Pfizer-BioNTech) étaient deux fois inférieurs à ceux qui n’ont reçu qu’une seule dose de rappel.
- Les taux de maladie grave étaient quatre fois plus faibles chez ceux qui ont reçu un deuxième rappel.
Une deuxième étude préliminaire, légèrement plus petite, a examiné les données d’un essai clinique en cours, ouvert et non randomisé auprès de travailleurs de la santé en Israël âgés d’au moins 18 ans ou plus. Sur un groupe de 700 travailleurs de la santé, qui ont tous été entièrement vaccinés et ont reçu une dose de rappel du vaccin Pfizer-BioNTech, 154 ont reçu un deuxième rappel Pfizer et 120 ont reçu leur deuxième rappel sous le nom de Moderna. Les chercheurs ont découvert que la quatrième dose de vaccin COVID-19 rétablissait les niveaux d’anticorps neutralisants à ceux mesurés à leur maximum après une troisième dose.
Dans l’étude menée auprès des travailleurs de la santé, cependant, les chercheurs ont découvert qu’une quatrième dose d’un vaccin n’était pas aussi efficace pour prévenir les infections légères ou asymptomatiques au COVID-19, ce qui, selon les auteurs de l’étude, signifie un vaccin de nouvelle génération (un qui est hautement protecteur contre les variantes futures) est nécessaire.
« Les études réalisées en Israël montrent qu’il [a fourth shot] est un peu moins efficace… pour nous empêcher de contracter le COVID, mais il est toujours très efficace pour vous empêcher de tomber gravement malade à cause du COVID, d’être hospitalisé ou de mourir », Rob Rohatsch, MD, médecin urgentiste et médecin-chef à Solv Health, a déclaré à Health.com. « Nous allons devoir faire nos propres études dans ce pays, mais je prévois que cela sera bénéfique pour peut-être plus de groupes. »
Recommandations actuelles sur la dose de rappel
Les nouvelles recommandations pour une deuxième dose de rappel pour les deux vaccins à ARNm ne s’appliquent qu’aux personnes de plus de 50 ans et à certaines personnes de plus de 12 ans immunodéprimées. Cependant, le CDC exhorte tous les Américains de plus de 12 ans qui ont reçu leur série de vaccins primaires à recevoir une première dose de rappel. En outre:
- Les personnes qui ont reçu deux vaccins Pfizer-BioNtech ou Moderna peuvent recevoir leur première dose de rappel au moins cinq mois après leur série primaire.
- Ceux qui ont reçu le vaccin Johnson & Johnson à dose unique peuvent recevoir un premier rappel deux mois après leur injection J&J.
Dans chaque situation, le CDC recommande aux personnes de recevoir un vaccin à ARNm comme rappel.
Cependant, ces directives pourraient changer bientôt : le comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés de la FDA devrait se réunir le 6 avril pour discuter de l’avenir des doses de rappel de la COVID-19 aux États-Unis. Aucune recommandation spécifique ne devrait être faite au cours de cette réunion. , mais le comité devrait également discuter des variantes actuelles et émergentes, ainsi que des efforts potentiels de vaccination pour y faire face.
Malgré la nouvelle autorisation d’une seconde dose de rappel, une grande partie de la population américaine n’a pas encore reçu sa première dose de rappel : les données des CDC montrent que seulement 45 % environ de la population totale a reçu une seule dose de rappel. « Donc, non seulement faire vacciner complètement les gens, mais les mettre à jour sur leur vaccination – c’est la chose la plus importante en ce moment », a déclaré Richard Martinello, MD, directeur médical de la prévention des infections à Yale New Haven Health et professeur agrégé de médecine et maladies infectieuses à la Yale School of Medicine, a déclaré à Health.com. Pour certains, à partir d’aujourd’hui, cela peut signifier une deuxième injection de rappel; pour d’autres, cela pourrait signifier un premier rappel ou une série primaire.