- Un panel de conseillers de la FDA a recommandé à l’unanimité qu’Opill reçoive l’approbation de la FDA la semaine dernière en tant qu’option de contrôle des naissances en vente libre (OTC).
- Ce serait la première option de contrôle des naissances en vente libre, augmentant l’accessibilité aux contraceptifs.
- Les experts notent que si certaines personnes peuvent avoir besoin de profils de contrôle des naissances spécifiques (tels que l’absence d’œstrogènes ou une faible teneur en œstrogènes), le fait d’avoir une option OTC est un pas dans la bonne direction pour l’accessibilité.
Opill a reçu une recommandation unanime d’un panel de conseillers de la Food and Drug Administration (FDA) la semaine dernière, encourageant la FDA à l’approuver comme option de contrôle des naissances en vente libre.
En tête de leur liste de raisons, l’approbation d’Opill pour les ventes en vente libre élargirait l’accès à la contraception et réduirait les grossesses non désirées, en particulier pour les jeunes, les minorités et ceux qui ont des difficultés à faire face aux défis liés à l’obtention d’une ordonnance pour leurs besoins contraceptifs, les experts en matière de reproduction et les groupes de défense comme Free the Pill ont noté.
«L’accès au contrôle des naissances en vente libre est largement soutenu par Latinas / xs et réduirait considérablement les obstacles qui empêchent nos communautés d’obtenir les soins dont elles ont besoin», Lupe M. Rodríguez, directeur exécutif de l’Institut national Latina pour la justice reproductive dit Santé.
La mise à disposition du grand public de la contraception orale en vente libre est également soutenue par de grandes organisations médicales, notamment l’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), l’American Medical Association (AMA) et l’American Academy of Family Physicians (AAFP).
L’ACOG indique que depuis la chute de Roe v. Wade, l’augmentation de l’accès au contrôle des naissances grâce à la contraception orale en vente libre est essentielle pour que les gens puissent non seulement contrôler leur propre avenir reproductif, mais aussi éviter les grossesses non désirées.
S’il est approuvé, Opill serait la première pilule contraceptive disponible sans ordonnance aux États-Unis.
Qu’est-ce qu’Opill ?
Opill est une pilule contraceptive progestative qui, selon le fabricant, se compose de 0,075 mg de norgestrel. Cette pilule, approuvée par la FDA en 1973, a été utilisée par des millions de personnes aux États-Unis depuis sa première approbation.
Les partisans de l’approbation de la pilule pour une utilisation en vente libre, comme Daniel Grossman, MD, directeur de l’avancement des nouvelles normes en santé reproductive et membre du département d’obstétrique, de gynécologie et des sciences de la reproduction à l’UCSF, indiquent qu’Opill n’est pas seulement prouvé efficace pour prévenir la grossesse, mais est également sûr à utiliser.
« En tant que médecin, les pilules contraceptives sont l’un des médicaments les plus sûrs que je puisse prescrire à mes patients, et la suppression de l’exigence de prescription médicalement inutile signifiera que davantage de personnes pourront obtenir des soins sans barrières », a expliqué le Dr Grossman. « Du point de vue de la santé publique et de l’équité, c’est un gagnant-gagnant. »
De plus, de nombreux autres pays proposent déjà des contraceptifs en vente libre comme Opill, a noté Sarah McBane, PharmD, BCPS, FCCP, FCPhA, FSCHP, APh, doyenne associée fondatrice de l’enseignement de la pharmacie à l’UC Irvine School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences.
Les pilules contraceptives progestatives comme Opill sont également attrayantes car elles ne contiennent pas d’œstrogène, ce qui peut avoir des effets secondaires potentiels tels que des caillots sanguins, a expliqué Molly McBride, MD, gynécologue certifiée par Elite Gynecology. « Ils peuvent également être une meilleure option pour les personnes qui ne peuvent pas prendre de contraceptifs contenant des œstrogènes. »
Pourquoi les experts croient que le contrôle des naissances en vente libre est important
La grossesse non désirée est un problème de santé publique important aux États-Unis, les chercheurs estimant que plus d’un tiers des grossesses ne sont pas désirées.
En rendant le contrôle des naissances en vente libre plus accessible, les experts estiment que les grossesses non désirées pourraient être réduites de plus de 80 %. Cet avantage est particulièrement important pour les adolescents, les jeunes adultes et les minorités qui ont généralement un accès limité au contrôle des naissances et s’appuient souvent sur des méthodes moins efficaces de prévention de la grossesse.
Être capable de prendre ses propres décisions quant au moment de commencer le contrôle des naissances est également un énorme avantage, a noté Jill Purdie, MD, OB-GYN certifiée par le conseil d’administration et directrice médicale du Pediatrix Medical Group. « Cela permettrait aussi [people] avoir une option pour le contrôle des naissances qui ne dépend pas de l’utilisation d’un préservatif par leur partenaire.
De plus, les personnes sans assurance maladie – ou les adolescentes qui n’ont pas accès à un fournisseur à l’insu d’un parent – pourraient accéder à un contrôle des naissances fiable et potentiellement éviter une grossesse non désirée, a ajouté le Dr Purdie.
C’est un énorme avantage pour les personnes qui ont déjà essayé d’obtenir une ordonnance et qui ont rencontré des difficultés. En fait, une étude indique que près d’un tiers des femmes américaines ont eu des difficultés à obtenir une ordonnance (ou un renouvellement) pour une pilule, un patch ou un anneau contraceptif.
La suppression de l’obligation de prescription améliorerait non seulement l’accès, mais rendrait également disponible un contraceptif plus efficace pour prévenir la grossesse que toutes les méthodes actuellement disponibles en vente libre. De plus, cela fournirait une option OTC pour les personnes qui ne peuvent pas prendre de contraceptifs contenant des œstrogènes.
« Certaines personnes ne peuvent pas prendre d’œstrogènes en raison d’antécédents de caillots sanguins, parce qu’elles ont un risque plus élevé de caillots sanguins ou parce qu’elles doivent prendre des médicaments qui interagissent avec les œstrogènes », a noté le Dr McBane. « D’autres personnes ne peuvent pas tolérer les œstrogènes en raison d’effets secondaires, en particulier de nausées et de vomissements. Beaucoup de ces personnes réussissent très bien avec les contraceptifs progestatifs.
Pourquoi la FDA pourrait être réticente
Le délai exact pour lequel la FDA prendra une décision à la suite du récent vote n’a pas été publié. Mais ils ont beaucoup de preuves à considérer avant de prendre une décision.
« La FDA est chargée de s’assurer que les médicaments disponibles aux États-Unis répondent à des normes rigoureuses de sécurité et d’efficacité », a expliqué le Dr McBane. « Les médicaments en vente libre doivent être particulièrement sûrs car ils peuvent être utilisés sans la supervision d’un professionnel de la santé. »
Plus précisément, la FDA examinera la probabilité que les gens utilisent ou non le médicament comme indiqué. On s’est également inquiété du fait que les gens pourraient ne pas reconnaître que les pilules progestatives pourraient potentiellement être moins efficaces chez les personnes obèses.
« [Research suggests] l’obésité peut affecter l’efficacité des pilules contraceptives, car elle peut avoir un impact sur la façon dont le médicament est métabolisé dans le corps », a déclaré le Dr McBride. Certaines personnes soutiennent également que les personnes en surpoids ou obèses peuvent avoir besoin d’une dose plus élevée de médicament pour atteindre le même niveau d’efficacité, a-t-elle ajouté.
Mais, les experts soulignent qu’Opill serait toujours plus efficace que l’absence de contrôle des naissances et ne devrait pas être refusé. De plus, les preuves actuelles continuent de soutenir que les contraceptifs quotidiens progestatifs, comme Opill, sont sûrs et efficaces quel que soit l’IMC (indice de masse corporelle), a expliqué le Dr McBane.
La FDA examinera également probablement les effets secondaires de la pilule, bien que le risque soit relativement faible pour les pilules progestatives, a-t-elle noté. Bien que les contraceptifs progestatifs soient très sûrs, il existe toujours un risque d’effets secondaires, comme avec tout autre médicament.
« Les effets secondaires les plus probables incluent des saignements irréguliers, des maux de tête, des nausées et une sensibilité des seins », a conclu le Dr McBane. «Ce sont les mêmes effets secondaires que quelqu’un pourrait ressentir avec n’importe quel contraceptif progestatif. N’oubliez pas qu’un pharmacien ou un médecin peut vous conseiller à tout moment sur les contraceptifs en vente libre et sur ordonnance.