Le vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson est désormais limité à un groupe restreint de personnes, a annoncé jeudi la Food and Drug Administration des États-Unis. L’autorisation d’utilisation d’urgence du vaccin est limitée aux personnes âgées de 18 ans et plus pour lesquelles les autres vaccins ne sont pas accessibles ou appropriés, ou aux personnes qui ne recevraient pas de vaccin contre la COVID-19 autrement.
Dans un communiqué annonçant le changement, la FDA a déclaré que les nouvelles limitations sont dues à un risque accru de thrombose de l’état de la coagulation sanguine avec syndrome de thrombocytopénie (TTS), un effet secondaire rare mais potentiellement mortel qui peut survenir une à deux semaines après le J&J. vaccin.
« Nous reconnaissons que Janssen [Johnson & Johnson] Le vaccin COVID-19 joue toujours un rôle dans la réponse actuelle à la pandémie aux États-Unis et dans la communauté mondiale », a déclaré Peter Marks, MD, PhD, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, dans le communiqué. « Notre action reflète notre analyse mise à jour du risque de TTS suite à l’administration de ce vaccin et limite l’utilisation du vaccin à certains individus. »
Le vaccin J&J a été initialement suspendu en avril 2021, également en raison de préoccupations concernant le TTS, pour donner aux responsables de la santé le temps d’examiner plus de données. La pause a été levée quelques jours plus tard.
Les nouvelles restrictions sont dues à la « robustesse » des systèmes de surveillance de la sécurité de la FDA et à « l’engagement de l’agence à garantir que la science et les données guident… les décisions », a déclaré le Dr Marks. « L’agence continuera de surveiller la sécurité du Janssen COVID-19 et de tous les autres vaccins, et comme cela a été le cas tout au long de la pandémie, évaluera en profondeur les nouvelles informations de sécurité. »
Voici ce qu’il faut savoir sur les nouvelles restrictions imposées au vaccin J&J, y compris pourquoi il a été limité et qui peut encore le recevoir.
Qui peut encore recevoir le vaccin J&J ?
Selon les directives de la FDA, les personnes des groupes suivants peuvent toujours recevoir le vaccin J&J :
- Les personnes qui ont subi une réaction anaphylactique après avoir reçu un vaccin à ARNm COVID-19, comme ceux fabriqués par Moderna ou Pfizer-BioNTech
- Les personnes qui ont des préoccupations personnelles concernant la réception de vaccins à ARNm et qui, autrement, ne recevraient pas de vaccin contre la COVID-19
- Les personnes qui ne se feraient pas vacciner contre la COVID-19 en raison d’un accès limité aux vaccins à ARNm contre la COVID-19
Dans une déclaration à CNNla FDA a confirmé que les restrictions concernant le vaccin J&J s’étendent également aux doses de rappel du vaccin J&J.
Le comité consultatif du CDC sur les pratiques de vaccination a fait allusion à ces sentiments en décembre 2021, lorsqu’il a recommandé de préférence l’utilisation de vaccins à ARNm plutôt que le vaccin J&J pour toutes les personnes de plus de 18 ans aux États-Unis. Plus tard, en mars 2022, le CDC a également recommandé ceux qui ont reçu une dose primaire du vaccin J&J devraient opter pour une dose de rappel d’ARNm.
Les experts de la santé restent également fermes dans le choix des vaccins à ARNm par rapport au vaccin J&J, en raison d’un risque moindre et d’une efficacité plus élevée. « Nous avons toujours recommandé que, si vous optez initialement pour le vaccin Johnson & Johnson, il vaut mieux recevoir le rappel Moderna ou Pfizer », Thomas Russo, MD, professeur et chef des maladies infectieuses à l’Université de Buffalo en New York, dit Santé. « Bien que les risques de TTS après le vaccin J&J soient faibles, ils ne sont pas nuls et nous avons d’autres options. »
Pourquoi le vaccin de J&J est-il restreint ?
La FDA a spécifiquement cité un risque accru de TTS, une maladie de coagulation sanguine rare et potentiellement mortelle, comme raison des limitations du vaccin J&J.
En avril 2021, environ deux mois après que le vaccin J&J a obtenu l’autorisation d’utilisation d’urgence, le CDC et la FDA ont publié une déclaration conjointe sur les incidences d’un « type rare et grave de caillot sanguin » chez les personnes qui avaient récemment reçu le vaccin J&J. Le type de caillot sanguin, appelé thrombose du sinus veineux cérébral (CVST), se produit dans les sinus veineux du cerveau. Les CVST ont été observés en association avec une thrombocytopénie ou un faible taux de plaquettes sanguines.
Au moment de la déclaration conjointe – qui a également initié une pause dans l’administration du vaccin – six cas de STT avaient été observés, tous chez des femmes âgées de 18 à 48 ans, et tous dans les deux semaines suivant la réception du vaccin. La pause a été levée 10 jours plus tard.
Selon les données les plus récentes du Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), il y a eu 60 cas confirmés de TTS – dont les six originaux – et neuf décès sur plus de 18,7 millions de vaccins J&J administrés.
Selon le Dr Russo, la restriction se résume vraiment à la sécurité. « Nous avons des options de vaccins alternatives avec de meilleurs profils de sécurité », a-t-il déclaré, ajoutant que les restrictions n’interdisent pas nécessairement le vaccin J&J. « [It’s] juste une formulation plus forte que les vaccins à ARNm sont préférés. »
Et il semble que cela ait été le consensus général aux États-Unis récemment de toute façon. « Au cours des derniers mois à travers le pays, très peu de vaccins Johnson & Johnson ont été utilisés », a déclaré William Schaffner, MD, spécialiste des maladies infectieuses et professeur à la Vanderbilt University School of Medicine. Santé. « Il n’y a pas grand-chose [J&J] vaccin qui a été lancé dans le cadre du programme national et mondial de vaccination. »
Et si vous avez déjà reçu le vaccin J&J ?
Si vous avez récemment reçu le vaccin Johnson & Johnson, c’est une bonne idée de garder un œil sur tout symptôme qui pourrait apparaître. « Si les gens ont déjà reçu le vaccin J&J, ils peuvent être attentifs à la présence de maux de tête sévères ou de déficits neurologiques », a déclaré Amesh A. Adalja, MD, chercheur principal au Johns Hopkins Center for Health Security. Santé.
Dans leur déclaration conjointe sur la pause, la FDA et le CDC ont exhorté les personnes qui ont reçu le vaccin J&J et qui ont ensuite développé des maux de tête sévères, des douleurs abdominales, des douleurs aux jambes ou un essoufflement dans les trois semaines suivant la vaccination à contacter un fournisseur de soins de santé.
Mais, pour les personnes qui ont reçu le vaccin J&J il y a des mois et qui n’ont ressenti aucun des symptômes ci-dessus, elles n’ont probablement rien à craindre. « Si plusieurs semaines se sont écoulées depuis que vous avez reçu votre vaccin Johnson & Johnson », a déclaré le Dr Schaffner, « vous êtes en clair. »
