- La réglementation mise à jour de la FDA exigera désormais que les fournisseurs de mammographie informent les patientes de leur densité mammaire.
- Environ 50 % des femmes de 40 ans et plus qui passent une mammographie ont des seins denses.
- Les seins denses sont considérés comme un facteur de risque de cancer du sein; séparément, avoir des seins denses rend également les mammographies plus difficiles à lire et à interpréter.
Les prestataires de mammographie seront tenus d’informer les patientes si elles ont des seins denses et d’expliquer comment des seins denses peuvent influencer la précision de la mammographie, a déclaré jeudi la Food and Drug Administration dans un communiqué de presse.
Les réglementations mises à jour visent à améliorer l’accès des patients aux informations sur ce que signifie avoir des seins denses, comment les seins denses peuvent influencer le risque de cancer du sein et la meilleure façon de créer une stratégie complète de santé du sein avec leur fournisseur de soins de santé.
« L’action d’aujourd’hui représente l’engagement plus large de l’agence à soutenir l’innovation pour prévenir, détecter et traiter le cancer », a déclaré Hilary Marston, MD, MPH, médecin-chef de la FDA dans le communiqué de presse.
Environ 50 % de toutes les femmes de 40 ans et plus qui passent une mammographie ont des seins denses, ce qui est considéré comme un facteur de risque de cancer du sein. De plus, des seins denses peuvent rendre les mammographies plus difficiles à lire et à interpréter, ce qui rend la mammographie moins sensible ou plus susceptible de manquer un cancer.
Les réglementations mises à jour doivent être déployées dans les 18 prochains mois, à l’échelle nationale. Voici comment les nouvelles directives de la FDA peuvent affecter votre prochaine mammographie.
Que signifie avoir des seins denses ?
Tous les seins contiennent une combinaison de tissu glandulaire, de tissu conjonctif fibreux et de tissu mammaire adipeux. La densité mammaire fait référence aux quantités de certains types de tissu mammaire par rapport à d’autres types.
Plus précisément, les seins denses ont de plus grandes quantités de tissu glandulaire et de tissu conjonctif fibreux, par rapport au tissu adipeux.
La densité mammaire d’une personne peut être identifiée sur une mammographie. En fait, un système appelé Breast Imaging Reporting and Data System (BI-RADS), développé par l’American College of Radiology, classe la densité mammaire en quatre catégories :
- Tissu mammaire entièrement gras: Les seins ont presque tout le tissu adipeux.
- Tissu mammaire fibroglandulaire dispersé: Les seins ont principalement du tissu adipeux avec quelques zones de tissu conjonctif glandulaire et fibreux dense.
- Tissu mammaire hétérogènement dense: Les seins ont de nombreuses zones de tissu conjonctif glandulaire et fibreux dense, avec quelques zones de tissu adipeux.
- Tissu mammaire extrêmement dense: Les seins ont presque tout le tissu conjonctif glandulaire et fibreux dense.
La plupart des femmes appartiennent aux deux catégories intermédiaires. Des tissus mammaires fibroglandulaires dispersés et des tissus mammaires denses de manière hétérogène se retrouvent chez 80 % des femmes – chaque catégorie se retrouve chez 40 % des femmes. Environ 10 % des femmes ont un tissu mammaire entièrement gras et environ 10 % ont un tissu mammaire extrêmement dense.
Comment la densité mammaire sera-t-elle partagée avec les patientes ?
Avant la mise à jour de la réglementation, les prestataires de mammographie n’étaient pas tenus d’inclure la densité mammaire dans les rapports remis aux prestataires de soins de santé, ni de fournir un résumé simplifié aux patientes aux seins denses.
Cela dit, entre 2009 et 2021, 38 États ont adopté des lois rendant obligatoire la notification de la densité mammaire, bien que les exigences varient d’un État à l’autre.
Cela signifie que certaines personnes qui passent des mammographies peuvent ne remarquer aucun changement dans leurs soins de santé, a déclaré Sandra B. Brennan, MBBCh, BAO, FRCR, directrice de la radiologie au Memorial Sloan Kettering Westchester. « Mais pour les femmes dans les États sans législation sur la densité mammaire… ces femmes [now] être informé de leur densité mammaire. »
À l’échelle nationale, la densité mammaire sera classée dans l’une des catégories suivantes, avec le libellé suivant :
- A: « Les seins sont presque entièrement gras. »
- B : « Il existe des zones éparses de densité fibroglandulaire. »
- C : « Les seins sont hétérogènement denses, ce qui peut masquer de petites masses. »
- D : « Les seins sont extrêmement denses, ce qui diminue la sensibilité de la mammographie. »
Les seins sont considérés comme « non denses » s’ils appartiennent aux catégories A ou B. Dans ce cas, la FDA indique que le résumé remis au patient doit inclure cette déclaration :
« Le tissu mammaire peut être dense ou non dense. Un tissu dense rend plus difficile la détection d’un cancer du sein sur une mammographie et augmente également le risque de développer un cancer du sein. Votre tissu mammaire n’est pas dense. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la densité mammaire, des risques de cancer du sein et de votre situation personnelle.
Si les résultats de la mammographie d’une personne tombent dans la catégorie C ou D, ses seins sont considérés comme denses. Le résumé de ce patient doit inclure le langage suivant :
« Le tissu mammaire peut être dense ou non dense. Un tissu dense rend plus difficile la détection d’un cancer du sein sur une mammographie et augmente également le risque de développer un cancer du sein. Votre tissu mammaire est dense. Chez certaines personnes ayant des tissus denses, d’autres tests d’imagerie en plus d’une mammographie peuvent aider à détecter des cancers. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de la densité mammaire, des risques de cancer du sein et de votre situation personnelle.
Les résultats de la densité mammaire doivent être partagés avec les patientes dans les 30 jours suivant la mammographie – ce nombre descend à seulement sept jours si la mammographie d’une personne montre une imagerie pouvant suggérer un cancer du sein.
Risques associés aux seins denses
Avoir des seins denses peut influencer le risque de cancer du sein d’une personne et avoir un impact sur un diagnostic de cancer du sein.
« Dans les seins denses, le cancer peut être difficile à voir sur une mammographie », a expliqué Brennan. « Un tissu dense apparaît blanc sur une mammographie et peut masquer un cancer. »
Les personnes aux seins denses ont également un risque plus élevé de développer un cancer du sein. Par rapport aux personnes ayant des seins gras, les personnes ayant des seins denses sont quatre à cinq fois plus susceptibles de développer un cancer du sein, bien que la raison ne soit pas tout à fait claire.
En raison de ce risque accru, informer les gens de leur densité mammaire peut les aider à prendre des décisions plus éclairées concernant leur santé. Les réglementations mises à jour de la FDA recommandent aux patientes aux seins denses de parler à leur fournisseur de soins de santé ; cette conversation peut inclure des informations sur des tests d’imagerie supplémentaires.
À l’heure actuelle, il n’y a pas de recommandations de dépistage supplémentaires spécifiques pour les personnes ayant des tissus denses, a déclaré Laura Dean, MD, radiologue du sein à la Cleveland Clinic. Mais elles peuvent bénéficier d’une variété de dépistages supplémentaires, en tandem avec leur mammographie.
« Les femmes aux seins denses peuvent envisager des tests d’imagerie supplémentaires tels que l’échographie, la mammographie à contraste amélioré ou l’IRM [magnetic resonance imaging] », a noté Brennan, ajoutant que, selon le profil de risque et la situation unique d’un individu, un type de test d’imagerie peut être préféré à l’autre et doit être discuté avec un fournisseur de soins de santé.
Dans tous les cas, selon le Dr Dean, « le but du dépistage est de détecter le cancer du sein le plus tôt possible, lorsque les cancers sont plus petits, à un stade inférieur et plus faciles à traiter ».
Bien que l’imagerie supplémentaire puisse être en mesure de détecter un cancer du sein plus difficile à détecter chez certaines personnes, elle peut comporter des risques supplémentaires. « Des tests d’imagerie supplémentaires peuvent augmenter la détection du cancer, mais peuvent conduire à des tests supplémentaires de biopsies même bénignes », a déclaré Brennan.
Les dépistages supplémentaires du cancer peuvent également entraîner des coûts supplémentaires – alors que les mammographies sont gratuites pour la majorité des personnes ayant des seins, les assureurs maladie peuvent ne pas couvrir les tests supplémentaires.
Cependant, un projet de loi à la Chambre des représentants des États-Unis – le Find It Early Act – vise à uniformiser les règles du jeu des coûts pour les dépistages supplémentaires du cancer du sein. La législation garantirait que tous les régimes d’assurance maladie couvrent les dépistages, les mammographies diagnostiques, les échographies mammaires et les IRM pour les personnes ayant des seins denses ou présentant un risque plus élevé de cancer du sein, sans débours.
Quant aux réglementations mises à jour de la FDA, les experts espèrent que cela ne fera que « renforcer la lutte contre le cancer du sein », a déclaré Brennan. « En donnant aux patientes plus d’informations, elles peuvent prendre des décisions éclairées concernant leurs soins du sein. »
