- La FDA a proposé de supprimer la phényléphrine, un ingrédient largement utilisé pour traiter la congestion nasale, des médicaments contre le rhume en vente libre.
- L'année dernière, un comité consultatif de la FDA a conclu que la version orale du médicament n'était pas efficace pour traiter la congestion nasale.
- Si la proposition est approuvée et que le médicament est retiré des rayons des pharmacies, les experts affirment qu'il existe encore de nombreux autres médicaments en vente libre pour traiter les symptômes du rhume et des allergies.
La phényléphrine, un ingrédient courant dans les médicaments contre le rhume en vente libre comme DayQuil, Theraflu et Sudafed, pourrait bientôt être interdite dans les rayons des pharmacies.
Jeudi, la Food and Drug Administration a annoncé sa proposition visant à retirer la phényléphrine de la liste des médicaments en vente libre approuvés pour traiter la congestion nasale, citant des preuves démontrant que la version orale du médicament est inefficace. Cette proposition intervient environ un an après qu'un comité consultatif de la FDA a conclu que le médicament ne fonctionnait pas.
La proposition est ouverte aux commentaires du public jusqu’au 7 mai 2025, après quoi la FDA prendra sa décision finale. D'ici là, les entreprises peuvent continuer à fabriquer et à commercialiser de la phényléphrine orale pour traiter la congestion nasale, car la proposition est basée sur l'efficacité du médicament et non sur des problèmes de sécurité.
La proposition de la FDA ne s'applique qu'à la phényléphrine administrée par voie orale, comme sous forme de comprimés ou de capsules, et non sous forme de spray nasal.
« C'est le rôle de la FDA de garantir que les médicaments sont sûrs et efficaces », a déclaré Patrizia Cavazzoni, MD, directrice du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA, dans un communiqué. « Sur la base de notre examen des données disponibles et conformément aux conseils du comité consultatif, nous franchissons la prochaine étape du processus pour proposer de supprimer la phényléphrine orale, car elle n'est pas efficace comme décongestionnant nasal. »
Quels produits contiennent de la phényléprhine ?
La phényléphrine est largement utilisée dans les médicaments contre le rhume et les allergies pour traiter la congestion nasale, car on pense qu'elle agit en réduisant le gonflement des vaisseaux sanguins dans les voies nasales.
La phényléphrine n'est pas toujours indiquée sur le devant de la boîte, car ces produits ont tendance à contenir plusieurs ingrédients pour traiter divers symptômes. Il est donc préférable de vérifier les ingrédients actifs sur l'étiquette du produit.
Les noms de marque des produits oraux à base de phényléphrine comprennent :
- Décongestionnant nasal Sudafed PE pour enfants
- Décongestionnant pour enfants PediaCare
- Congestion PE sudafée
- Supédrine PE
Il existe encore plus de produits combinant de la phényléphrine orale et d’autres médicaments. La Bibliothèque nationale de médecine possède une liste complète de médicaments contenant de la phényléphrine comme ingrédient actif ; Certaines des marques les plus courantes sont :
- Alka-Seltzer Plus
- Bénadryl
- Excédrine
- Robitussin
- PE Sudafé
- Théraflu
- Tylénol
- Vicks DayQuil/NyQuil
- Diverses marques de magasins, telles que Walgreens, CVS, Target (Up & Up), etc.
Pourquoi la phényléprhine est-elle utilisée depuis si longtemps si elle ne fonctionne pas ?
La phényléphrine est devenue un ingrédient populaire dans les médicaments contre le rhume en vente libre en 2006, lorsque la loi sur l'épidémie de méthamphétamine a été promulguée.
Avant cela, un décongestionnant oral efficace appelé pseudoéphédrine était l’ingrédient de référence de ces médicaments. Mais la loi interdit la vente en vente libre de médicaments contre le rhume contenant de la pseudoéphédrine, y compris la marque Sudafed, car elle était couramment utilisée pour fabriquer de la méthamphétamine.
Leslie Hendeles, PharmD, professeur émérite au Collège de pharmacie de l'Université de Floride, a déclaré Santé que « la phényléphrine ne peut pas être transformée en méthamphétamine, et les sociétés pharmaceutiques, ne voulant pas perdre le marché, ont immédiatement opté pour la phényléphrine », que la FDA a jugée sûre et efficace pour traiter la congestion nasale dans les années 1970.
Cependant, en 2007, Hendeles et ses collègues ont publié un article reprenant des recherches selon lesquelles la phényléphrine orale ne traitait pas plus la congestion nasale que les placebos. « Il s'avère que si vous revenez en arrière et analysez les études qui ont été utilisées, le panel est parvenu à une conclusion spécieuse, et les anciennes données ne montrent pas non plus que c'est efficace », a déclaré Hendeles.
À l’époque, la FDA avait utilisé d’autres recherches pour conclure que la phényléphrine orale pouvait toujours fonctionner, mais vers 2015, plusieurs autres études ont montré que le médicament était inefficace. Ces études avaient des conceptions plus solides que les recherches précédentes, avec des échantillons de grande taille et des méthodes en double aveugle.
Sur la base de ces nouvelles données, en septembre 2023, le comité consultatif de la FDA a conclu que la phényléphrine orale n'était pas efficace dans le traitement de la congestion nasale.
Que se passe-t-il si la phényléprhine est interdite dans les médicaments contre le rhume ?
Il existe encore une grande variété de médicaments en vente libre pour traiter la congestion nasale liée aux allergies ou au rhume. « La suppression de la phényléphrine par la FDA ne privera aucun patient », a déclaré Hendeles.
Pour les patients souffrant d'un rhume, Hendeles recommande un spray nasal contenant de la phényléphrine. Il a expliqué que lorsque la phényléphrine est activée dans l’intestin après avoir été avalée, elle n’est pas efficacement absorbée dans la circulation sanguine. Lorsque le même médicament est pulvérisé dans le nez, il peut soulager la congestion nasale.
Henedeles recommande également la pseudoéphédrine orale, qui est toujours disponible pour les adultes de 18 ans ou plus sans ordonnance derrière le comptoir de la pharmacie.
Sterling Elliott, PharmD, pharmacien clinicien et professeur adjoint de chirurgie orthopédique à la faculté de médecine Feinberg de l'Université Northwestern, a également recommandé la pseudoéphédrine orale. « À ce jour, l’option orale éprouvée reste la pseudoéphédrine. Vous pouvez l’acheter, il vous suffit de l’acheter dans des conditions contrôlées », a-t-il déclaré. Santé. « Mais ça marche toujours très bien. »
Elliot et Hendeles ont tous deux mis en garde contre l'utilisation trop fréquente de sprays nasaux. L'utilisation quotidienne d'un décongestionnant nasal pendant plus d'une semaine peut provoquer un rebond de la congestion, provoquant un gonflement de vos vaisseaux sanguins et une sensation de nez encore plus congestionné qu'avant votre pulvérisation, a déclaré Hendeles.
Pour les personnes allergiques, Hendeles a déclaré qu'il existe deux grandes catégories de produits sûrs et efficaces : les stéroïdes nasaux, comme Flonase, et les sprays nasaux antihistaminiques, comme Astepro.
Elliot a noté que la proposition n'a pas encore été finalisée et que si vous disposez d'un médicament contenant de la phényléphrine orale qui fonctionne pour vous, il n'y a aucun danger à continuer à l'utiliser. Mais si vous envisagez de changer de médicament, la FDA vous recommande de discuter avec votre médecin ou votre pharmacien d'autres moyens sûrs et efficaces de traiter vos symptômes.
