- Les versions composées du sémaglutide, l'ingrédient actif des médicaments de perte de poids comme l'ozempic et le wegovy, pourraient bientôt être interdits.
- Ces médicaments composés ont été initialement autorisés alors que le sémaglutide était en pénurie, mais la FDA dit que la pénurie est maintenant terminée.
- Selon la décision d'un procès, les consommateurs pourraient bientôt devoir passer aux médicaments de marque, qui sont souvent plus chers que la version composée.
Les versions composées d'Ozempic et de Wegovy pourraient bientôt être interdites par la Food and Drug Administration (FDA), après que l'agence a annoncé que les médicaments ne sont plus en pénurie.
Le sémaglutide – un agoniste récepteur du peptide 1 (GLP-1) de type glucagon – est l'ingrédient actif de Wegovy et Ozempic. Il a été ajouté à la liste des pénuries de médicaments de la FDA en août 2022, lorsque la demande de médicaments GLP-1 a monté en flèche en partie en raison d'une utilisation hors étiquette pour la perte de poids.
Pour faire face à une pénurie de médicaments, la FDA permet aux fabricants de créer des versions composées qui utilisent le même ingrédient actif que le médicament de marque. Cependant, ces médicaments composés ne subissent pas le même processus d'approbation rigoureux de la FDA.
Le sémaglutide a été retiré de cette liste le 21 février, une fois que la FDA a confirmé avec Novo Nordisk, le fabricant d'Ozempic et de Wegovy, qu'il y avait un approvisionnement adéquat de sémaglutide injectable.
Avec la pénurie d'Ozempic et de Wegovy, l'agence a donné aux fabricants de médicaments composés de 60 à 90 jours pour cesser de fabriquer et de distribuer ces médicaments ou de faire des mesures d'application du visage, interdisant efficacement le sémaglutide composé.
Mais la sous-traitance Facilities Association (OFA), un groupe commercial représentant ces pharmacies de composition, a déposé une plainte fédérale contre la FDA, laissant le sort du sémaglutide composé dans l'air pour les millions de personnes qui utilisent ces produits.
Voici ce qu'il faut savoir sur les versions composées d'Ozempic et de Wegovy, pourquoi la FDA cherche à les nix sur le marché, et ce que tout cela signifie pour la sécurité et l'accès.
Pourquoi les Américains comptaient-ils sur des médicaments de perte de poids composés?
Les médicaments composés sont fabriqués en mélangeant des ingrédients pour créer des médicaments qui ont des formulations différentes de ce qui est disponible dans le commerce. Ils sont généralement approuvés par la FDA lorsque les besoins d'un patient «ne peuvent pas être satisfaits par un médicament approuvé par la FDA», comme lorsque quelqu'un a une allergie à un ingrédient de médicament ou qu'il y a une pénurie.
Le Congrès réglemente la composition des médicaments et la loi fédérale permet la composition par ou sous la supervision de pharmaciens agréés ou de médecins dans des installations agréées. Mais ces médicaments ne sont pas approuvés par la FDA, ce qui signifie que l'agence ne vérifie pas leur sécurité, leur efficacité ou leur qualité avant d'atteindre le marché.
Malgré cela, les versions composées de médicaments GLP-1, notamment Wegovy, Ozempic, Mounjaro et Zepbound, sont devenues extrêmement populaires aux États-Unis
Dans son procès contre la FDA, l'OFA a déclaré que les estimations «conservatrices» montrent qu'environ 2 millions de patients américains ont été traités avec des versions composées de sémaglutide de novembre 2023 à novembre 2024.
Il y avait environ 1,2 million de personnes traitées avec Wegovy le mois dernier, selon le procès.
La pénurie de sémaglutide qui a duré des années a certainement entraîné la popularité des médicaments de perte de poids composés. Cependant, le coût est également un facteur majeur.
La plupart des compagnies d'assurance ne couvriront pas le sémaglutide pour des utilisations non approuvées par la FDA, telles que la perte de poids chez ceux qui ne sont pas cliniquement obèses. Cela signifie que les patients doivent souvent payer de leur poche s'ils veulent Ozempic ou Wegovy, a déclaré Jennifer Carter-Johnson, PhD, JD, professeur agrégé de droit à la Michigan State University qui se spécialise en réglementation alimentaire et médicamenteuse.
« Les formulations de drogues de marque sont toutes brevetées, ce qui signifie que les sociétés pharmaceutiques peuvent empêcher d'autres personnes de vendre leurs formes de drogue et de facturer des prix plus élevés », a déclaré Carter-Johnson Santé. «Les versions composées se concurrent les unes avec les autres et peuvent fonctionner environ 10% à 15% du coût du médicament de marque.»
Cela a conduit à une industrie en plein essor. Les grandes entreprises telles que Weight Watchers, Hers et RO, dont certaines utilisent des médecins internes pour rédiger des ordonnances – ont rejoint les pharmacies de composition locales dans la vente de versions de médicaments GLP-1 populaires, a expliqué Carter-Johnson.
Sun Kim, MD, professeur agrégé d'endocrinologie à Stanford Medicine, raconté Santé Elle a de nombreux patients qui se sont tournés vers le sémaglutide composé en raison de son coût inférieur.
« La plupart les ont obtenus des spas médicaux. Certains les mettent en ligne », a déclaré Kim.
Les versions composées d'Ozempic et de Wegovy seront-elles réellement interdites?
La FDA a annoncé qu'elle retarderait l'exécution de son interdiction de sémaglutide composé pour le moment.
Les pharmacies et les médecins liés à l'État ont jusqu'au 22 avril pour cesser de cesser les installations de production et d'externalisation – qui sont des compositeurs plus importants qui expédient des médicaments à travers les États sans ordonnances spécifiques – peuvent rester en activité jusqu'au 22 mai. C'était pour éviter une perturbation inutile du traitement des patients.
Après que l'OFA a déposé son procès, la FDA a annoncé qu'elle tiendrait l'interdiction jusqu'à ce qu'un tribunal de district prenne une décision ou jusqu'à ce que les délais précédemment annoncés arrivent en premier.
Dans son procès, l'OFA fait valoir que la pénurie Ozempic et Wegovy n'est pas terminée et que la composition devrait toujours être autorisée afin que les patients aient accès à des médicaments à un prix raisonnable, a expliqué Carter-Johnson.
« OFA a plusieurs théories juridiques pour cet argument, mais elles se concentrent toutes sur l'allégation selon laquelle la FDA s'est appuyée uniquement sur les données des sociétés pharmaceutiques de marque plutôt que d'examiner d'autres données des consommateurs ou de l'industrie de la composition », a-t-elle déclaré.
Bien qu'il ne soit pas clair ce que les tribunaux décideront, un scénario similaire a récemment eu lieu avec le tirzépatide, un autre médicament GLP-1 souvent utilisé hors AMM pour la perte de poids.
Tirzepatide – un médicament Eli Lilly vendu sous les noms de marque Zepbound et Mounjaro – était sur la liste des pénuries de médicaments de la FDA depuis 2022. La FDA a annoncé que la pénurie était terminée en octobre 2024 et peu de temps après, l'OFA a déposé une plainte arguant que le médicament était toujours en manque.
Après qu'un juge ait statué contre l'OFA, la FDA a rendu une nouvelle décision en décembre 2024, donnant des pharmacies agréées par l'État jusqu'au 18 février et l'externalisation des installations jusqu'au 19 mars pour cesser de distribuer des injections de tirzépatide aggravées.
La FDA semble suivre un schéma similaire avec le sémaglutide composé en retardant l'application d'une interdiction de composition jusqu'à la décision du tribunal, a déclaré Carter-Johnson.
Si une décision de justice est rendue contre l'OFA, le «calendrier de l'interdiction devrait être très similaire au tirzépatide», a-t-elle ajouté.
Comment une interdiction pourrait-elle affecter la sécurité et l'accès?
Bien que l'interdiction de la FDA de Semaglutide composé est basée sur la pénurie du médicament, l'agence a également énoncé des problèmes de sécurité concernant les médicaments.
Au 28 février, la FDA a déclaré qu'elle avait reçu plus de 455 rapports d'événements indésirables liés aux personnes qui prenaient du sémaglutide composé. Ces événements indésirables peuvent être liés aux erreurs de dosage des patients ou des professionnels de la santé, ou aux personnes prenant des doses au-delà de ce qui se trouve dans les médicaments approuvés par la FDA.
Bien qu'elle n'ait personnellement vu des patients qui ont eu un mauvais résultat avec des médicaments de perte de poids composés, Kim a déclaré qu'elle avait des inquiétudes.
« Simplement, les médicaments composés ne sont pas approuvés par la FDA et la sécurité n'est pas garantie », a-t-elle déclaré.
Bien que les médicaments composés présentent un risque potentiel pour la sécurité, Carter-Johnson a déclaré qu'elle inquiète l'interdiction du sémaglutide composé pourrait en fait rendre la situation moins sûre pour les patients, en particulier s'ils essaient de contourner la règle.
La FDA a déjà mis en garde contre les versions contrefaites ou illégales de drogues ozempques et autres lourdes, certaines ont été faites à l'étranger, commercialisées aux États-Unis
« Pratiquement, ces patients se tourneront vers des pharmacies de composition louches qui défieront la FDA, se mettant davantage en danger, car des pharmacies plus fiables sont conformes à la FDA », a-t-elle déclaré. «D'autres se tourneront vers des versions en ligne ou internationales des médicaments fabriqués en dehors de la surveillance de la FDA et éventuellement contrefaits, sans ingrédients actifs ni contaminants dangereux.»
Pour cette raison, Carter-Johnson et Kim ont convenu que les patients atteints de médicament de perte de poids devraient suivre les directives de la FDA sur les médicaments. Cela signifie que les gens qui prennent actuellement des sémaglutides composés devraient essayer de passer à l'ozempic ou au wegovy, ou à poursuivre une méthode différente de perte de poids.
Cependant, cela est plus facile à dire qu'à faire. Les experts ont déclaré que ceux qui ne pouvaient pas se permettre ces médicaments contre la perte de poids de marque seront les plus touchés par les interdictions de composition.
«Je souhaite que les patients aient un meilleur accès à ces médicaments, mais nous ne pouvons pas garantir la sécurité des médicaments composés», a déclaré Kim. «Le sémaglutide et le tirzepatide ont un brevet continu qui n'expire pas avant 2030. Nous devons travailler sur des options plus abordables.»
