Après deux décennies d’impasse réglementaire, les États-Unis disposent enfin d’un nouvel ingrédient de protection solaire utilisé depuis longtemps en Europe et en Asie. Le mardi 9 juin, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'utilisation du bémotrizinol dans les crèmes solaires, ajoutant le composé chimique à sa liste d'ingrédients actifs autorisés.
Pour la première fois en 20 ans, la Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé un nouvel ingrédient de protection solaire : bémotrizinol ou BEMT — à sa liste d'ingrédients actifs autorisés dans les écrans solaires en vente libre (OTC). Le composé peut désormais être utilisé dans les crèmes solaires commercialisées aux États-Unis.
Également connu sous le nom de bouclier PARSOL. (1)le bémotrizinol est un filtre UV chimique largement utilisé dans les crèmes solaires en Asie et en Europe depuis des décennies. Le bémotrizinol est le premier nouvel ingrédient actif ajouté à la monographie des écrans solaires en vente libre depuis la fin des années 1990.
La FDA a finalisé cette action dans les sept mois suivant l’émission de l’ordonnance proposée, le 11 décembre 2025.
« C'est exactement le genre de progrès que nous pouvons réaliser lorsque nous modernisons nos processus et appliquons des données scientifiques solides aux décisions réglementaires », a déclaré Mike Davis, MD, Ph.D., directeur par intérim du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la FDA. « La FDA s'engage à garantir que le consommateur américain ait accès aux thérapies les plus efficaces et les plus sûres, y compris aux produits en vente libre comme les écrans solaires. »
Filtre UV à large spectre
Le bémotrizinol est un filtre UV à large spectre qui offre une protection contre les rayons ultraviolets A et B et des tests ont montré qu'il a de faibles niveaux d'absorption à travers la peau dans le corps.
Selon dsm-firmenich, qui fabrique et commercialise le bémotrizinol sous la marque PARSOL Shield, études cliniques « impliquant près de 500 participants représentant la diversité de la population américaine, démontre une efficacité UV exceptionnelle, une excellente tolérance et un excellent profil de sécurité » pour le filtre UV.
« L'approbation de PARSOL Shield par la FDA représente une avancée importante pour la protection solaire aux États-Unis. Elle s'appuie sur des années de leadership scientifique et d'excellence réglementaire, tout en contribuant à combler un déficit d'innovation de longue date sur le marché. Après plus de deux décennies, ce nouvel ingrédient actif offre ce que nos clients attendaient. Il donne aux fabricants de produits solaires la flexibilité nécessaire pour développer des solutions de nouvelle génération, évolutives à l'échelle mondiale, qui améliorent l'expérience du consommateur », a commenté Parand Salmassinia, Président Beauté & Soins chez dsm-firmenich.
Déjà approuvé dans plusieurs régions du monde, le bémotrizinol offre aux formulateurs de produits de protection solaire aux États-Unis de nouvelles opportunités pour créer des textures de protection solaire légères avec une forte photostabilité.
Le Conseil des produits de soins personnels (PCPC)l'organisation professionnelle représentant l'industrie de la beauté et des soins personnels aux États-Unis a applaudi l'ajout par la FDA du bémotrizinol (BEMT) à sa liste de filtres UV « généralement reconnus comme sûrs et efficaces » (GRASE).
« BEMT est un filtre UV photostable à large spectre qui offre une forte protection contre les rayons UV nocifs et est utilisé en toute sécurité dans le monde entier depuis des années. L'élargissement de l'accès aux ingrédients de protection solaire innovants est une étape cruciale vers la modernisation du paysage américain de la protection solaire, l'augmentation du choix des consommateurs et la fourniture d'outils pour soutenir la prévention du cancer de la peau », ont-ils ajouté.
Le Groupe de travail environnementalun groupe militant qui milite en faveur d'une réglementation plus stricte en matière de protection solaire, a salué la décision de la FDA et a déclaré que le bémotrizinol offre une meilleure protection contre les UVA en particulier.
« C'est un grand jour pour les consommateurs américains et pour tous ceux qui se sont battus pour améliorer les options de protection solaire et combler les lacunes en matière de protection contre les UVA dans les crèmes solaires américaines », a déclaré David Andrews, directeur scientifique de l'organisation, dans un communiqué.
