- La FDA a récemment autorisé la vente du premier test de dépistage de la syphilis à domicile, en réponse à la recrudescence des cas d’IST aux États-Unis.
- Ce test IST à domicile n'est toutefois pas le seul à bénéficier du soutien de l'agence.
- Les experts affirment que les tests d’IST à domicile pourraient contribuer à élargir l’accès aux soins de santé et encourager des tests plus fréquents.
Les tests d’IST à domicile sont de plus en plus courants dans les magasins et en ligne, mais pendant un certain temps, le seul à avoir reçu l’approbation de la Food and Drug Administration était celui pour le VIH.
Mais les choses commencent à changer. Récemment, la FDA a approuvé un kit de dépistage de la syphilis à domicile, disponible en vente libre. Si elle n’est pas traitée, la syphilis peut entraîner de graves problèmes de santé tels que de la fièvre et des éruptions cutanées, et éventuellement affecter le cœur et le cerveau.
L'approbation par la FDA du produit, appelé NOWDiagnostics' First To Know Syphilis Test, signifie que l'agence a mené « une étude en conditions réelles lors d'essais cliniques et qu'ils ont prouvé leur exactitude », a déclaré Carlos Zambrano, MD, médecin spécialisé dans les maladies infectieuses à l'hôpital Loretto. Santé.
L’autorisation, accordée le 16 août, intervient dans un contexte de recrudescence des cas de syphilis à l’échelle nationale. Selon les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies, les cas de syphilis ont augmenté de 80 % entre 2018 et 2022, passant de 115 000 cas à plus de 207 000. Plus stupéfiante encore est l’augmentation de la syphilis congénitale (cas où la maladie est transmise de la mère au nouveau-né), avec plus de 3 700 cas recensés en 2022, contre 1 300 en 2018.
En réponse à cette crise croissante, le ministère de la Santé et des Services sociaux a créé le groupe de travail fédéral national sur la syphilis et la syphilis congénitale plus tôt cette année. Un porte-parole de la FDA a déclaré Santé dans un email que l'autorisation de ce test contribuera directement aux objectifs du Plan stratégique national STI du groupe de travail, qui vise à inverser la hausse spectaculaire des IST aux États-Unis.
Comment fonctionne le test
Le test de syphilis First To Know est ce qu'on appelle un test tréponémique. Il fournit une réponse simple par oui ou par non à la question de savoir si vous avez des anticorps contre Tréponème pâle, la bactérie qui cause la maladie, a déclaré le Dr Edward Hook, professeur de médecine et d'épidémiologie à l'Université d'Alabama à Birmingham et conseiller scientifique de l'American Sexual Health Association.
Ce type de test est utilisé dans les cliniques depuis des années, mais c'est la première fois qu'il sera disponible en vente libre. Le test nécessite une simple piqûre au doigt et le prélèvement de quelques gouttes de sang. Les résultats apparaissent dans les 15 minutes.
Cependant, « avoir un test positif ne signifie pas que le patient est atteint de syphilis », a déclaré Zambrano. Vous pouvez obtenir un résultat positif si vous avez déjà été exposé à la syphilis mais que vous avez déjà reçu un traitement. Pour obtenir une prescription d'antibiotique, un test positif doit être confirmé par un professionnel de la santé.
« Il est important de déterminer si la maladie est « active » en fonction de vos antécédents médicaux, d'un examen physique et de la réalisation d'un test diagnostique non tréponémique », a déclaré Michelle Forcier, MD, clinicienne à Folx Health, une plateforme de santé pour la communauté LGTBQ+. Santé.
Les faux négatifs sont rares, mais ils peuvent se produire. « Aucun test n’est parfait, et ce qui compte, c’est d’utiliser ces tests de manière judicieuse et fondée sur des données probantes pour contribuer à accroître la détection et le traitement précoces des maladies », a déclaré Forcier.
Le fabricant, NowDiagnostics, a déclaré que le test sera disponible fin 2024 et devrait coûter 29,98 $.
L'augmentation des tests IST à domicile
Il existe de nombreux produits permettant de réaliser des tests à domicile pour dépister l'hépatite B, la trichomonase et d'autres IST, dont la plupart n'ont pas reçu l'approbation de la FDA. Mais le test de la syphilis n'est pas le seul approuvé par l'agence.
En 2012, le test VIH OraQuick InHome a été le premier test IST à obtenir l'approbation de la FDA. Ce test utilise un prélèvement buccal pour détecter les anticorps du VIH et fournit des résultats en 20 minutes environ. Comme le test de la syphilis, il est facile à utiliser et offre des résultats rapides, même s'il est légèrement plus cher, a déclaré Zambrano.
Plus récemment, en novembre 2023, l'agence a autorisé le premier test de diagnostic de la chlamydia et de la gonorrhée, le test LetsGetChecked Simple 2. Ce test permet de prélever un échantillon d'urine ou un échantillon vaginal à domicile, mais contrairement au test de la syphilis, il faut envoyer l'échantillon à un laboratoire pour analyse. Les résultats sont généralement disponibles sous deux à cinq jours.
Selon les experts, les tests à domicile pourraient constituer une avancée majeure dans l’élargissement de l’accès aux soins de santé. Ces tests sont particulièrement utiles pour les personnes qui pourraient avoir du mal à se rendre dans une clinique en raison de problèmes de travail, de garde d’enfants, de transport ou d’assurance. Les tests à domicile offrent également un niveau de discrétion et de confidentialité que beaucoup apprécient. « En partie à cause de la stigmatisation associée à toutes les IST, certaines personnes hésitent à se faire tester en personne », a déclaré Hook Santé.
Le dépistage à domicile pourrait également encourager des tests plus fréquents, simplement parce que c'est plus facile. « Il n'est pas nécessaire de faire appel à un prestataire de soins ou de prendre rendez-vous et de s'y rendre », a déclaré Forcier. Ces avantages peuvent profiter aux personnes vivant dans des endroits où les ressources et les cliniques de santé sexuelle sont moins nombreuses, comme les zones rurales.
Les tests d'IST à domicile ne sont toutefois pas sans limites. Ils ne sont généralement pas couverts par l'assurance, alors que des cliniques comme Planned Parenthood proposent souvent des tests d'IST gratuits. Et les experts affirment que les tests en vente libre qui n'ont pas reçu l'approbation de la FDA peuvent être moins précis.
Il est également important de ne pas considérer les tests à domicile comme l'étape finale de la détermination du statut d'IST. Considérez plutôt les kits comme une mesure préliminaire, ont déclaré les experts. Si votre test est positif, il est temps de consulter un professionnel de la santé.
