- La FDA a récemment approuvé Pivya (pivmecillinam) pour le traitement des infections des voies urinaires (IVU) non compliquées chez les femmes de plus de 18 ans.
- Pivya est un antibiotique à spectre étroit et est approuvé pour traiter les infections causées par Escherichia coli, Proteus mirabiliset Staphylococcus saprophyticus.
- Les experts ont déclaré que le nouveau médicament offre une option indispensable pour traiter les infections douloureuses.
Pour la première fois depuis 20 ans, la Food and Drug Administration a approuvé un nouvel antibiotique oral pour traiter les infections des voies urinaires.
Le médicament, Pivya (pivmecillinam), est approuvé pour traiter les femmes de plus de 18 ans souffrant d'infections urinaires non compliquées, contenues dans la vessie et ne se propageant pas aux reins. Comparées aux infections urinaires compliquées, les infections non compliquées sont moins graves et plus fréquentes, touchant plus de la moitié des femmes au cours de leur vie.
« Les infections urinaires non compliquées sont une affection très courante chez les femmes et l'une des raisons les plus fréquentes d'utilisation d'antibiotiques », a déclaré Peter Kim, MD, directeur de la division des anti-infectieux du centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA, dans un communiqué. « La FDA s’engage à favoriser la disponibilité de nouveaux antibiotiques lorsqu’ils s’avèrent sûrs et efficaces. »
L'approbation de la FDA donne aux prestataires médicaux une option de traitement supplémentaire indispensable pour les infections douloureuses, a déclaré Kyle Graham, MD, obstétricien-gynécologue certifié et directeur médical du Pediatrix Medical Group à San Jose, en Californie. Santé.
« Disposer d’un autre antibiotique pour traiter les infections urinaires nous aide à traiter les infections urinaires résistantes aux antibiotiques couramment utilisés », a-t-il déclaré.
Qu’est-ce que Pivya et quelle est son efficacité ?
Pivya est une version synthétique de la pénicilline utilisée en Europe comme traitement de première intention pour les infections urinaires non compliquées depuis plus de 40 ans.
La FDA a approuvé le pivmécillinam pour traiter les infections causées par Proteus mirabilis, Staphylococcus saprophyticus, et Escherichia coli– l'agent pathogène impliqué dans environ 75 % des cas d'infection urinaire non compliquée.
« Pivya est un antibiotique à spectre étroit, ce qui signifie qu'il ne tue qu'un petit nombre d'espèces bactériennes », a déclaré Seth A. Cohen, MD, chirurgien urologue et urogynécologue au City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer Center de Californie. Santé.
Graham a expliqué que cela fonctionne « en accumulant les concentrations les plus élevées dans la vessie et non dans d'autres organes », c'est pourquoi il n'est pas destiné à traiter les infections urinaires compliquées.
Les premières études démontrant l’efficacité de ce médicament remontent aux années 1970. Ces études ont révélé que le pivmécillinam guérissait 85 % des infections urinaires avec seulement trois jours de traitement.
Dans un communiqué, la FDA a cité trois essais cliniques qui ont testé l'efficacité de divers schémas posologiques de Pivya chez les patients atteints d'infections urinaires par rapport à un placebo ou à d'autres traitements.
Un essai a révélé que 62 % des personnes prenant Pivya avaient résolu et aucun nouveau symptôme, contre seulement 10 % dans un groupe placebo. Un autre essai a montré que 72 % des participants se sont rétablis après avoir pris Pivya, contre 76 % qui ont pris un autre antibiotique oral. La troisième étude a révélé que 66 % des personnes prenant Pivya ont vu leurs symptômes disparaître, tandis que seulement 22 % des utilisateurs d'ibuprofène se sont rétablis.
Une option bienvenue
L'approbation de Pivya intervient dans un contexte d'inquiétudes croissantes concernant la résistance des bactéries aux traitements actuels contre les infections urinaires. Une étude de 2019 a révélé que plus de 92 % des bactéries responsables des infections urinaires sont résistantes à au moins un antibiotique courant, et près de 80 % sont résistantes à au moins deux.
Cohen a déclaré que le fait de disposer d'un autre médicament incontournable est une bonne nouvelle et qu'il semble également que Pivya sera largement disponible. Cela signifie qu'en cas de pénurie d'autres antibiotiques, Pivya pourrait être un médicament sur lequel les prestataires de soins de santé aux États-Unis peuvent compter de manière fiable.
Graham a rapporté qu'Utility Therapeutics, la société qui a acquis les droits sur le pivmecillinam, a déclaré que Pivya serait disponible en 2025.
Utilisation et effets secondaires
La FDA recommande aux personnes souffrant d'infections urinaires non compliquées de prendre un comprimé de Pivya à 185 milligrammes (mg) trois fois par jour pendant trois à sept jours.
Pour qu'une infection urinaire soit considérée comme simple, une personne ne peut pas non plus utiliser de cathéter, avoir de la fièvre, être enceinte, immunodéprimée ou présenter une anomalie structurelle des voies urinaires.
D'autres groupes qui ne devraient pas prendre Pivya, selon la FDA, comprennent :
- Les personnes allergiques à la pénicilline
- Les personnes atteintes de porphyrie, une maladie rare dans laquelle le corps métabolise anormalement l'hémoglobine, un pigment sanguin.
- Les personnes déficientes en carnitine, une substance naturelle acquise principalement par l'alimentation qui aide l'organisme à traiter les graisses et à produire de l'énergie.
Les effets secondaires les plus courants de Pivya sont les nausées et la diarrhée, bien que la FDA rapporte qu'ils ne sont survenus que chez moins de 5 % des participants aux essais cliniques.
