La FDA approuve le tout premier vaccin contre le VRS pour les adultes de 60 ans et plus

La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le tout premier vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS), a annoncé mercredi l’organisation.

Le vaccin, fabriqué par GlaxoSmithKline Pharmaceuticals sous le nom d’Arexvy, est approuvé pour une utilisation chez les personnes âgées de 60 ans et plus. Il est destiné à prévenir les maladies des voies respiratoires inférieures causées par le VRS, qui peuvent entraîner un gonflement des poumons ou une pneumonie pouvant être grave.

« Les personnes âgées, en particulier celles qui ont des problèmes de santé sous-jacents, tels que des maladies cardiaques ou pulmonaires ou un système immunitaire affaibli, courent un risque élevé de maladie grave causée par le VRS », a déclaré Peter Marks, MD, PhD, directeur du Center for Biologics Evaluation de la FDA. et de la recherche, a déclaré dans un communiqué de presse. « L’approbation aujourd’hui du premier vaccin contre le VRS est une réalisation importante en matière de santé publique pour prévenir une maladie qui peut mettre la vie en danger.

GlaxoSmithKline a déclaré qu’il prévoyait de mettre le vaccin à la disposition de ceux auxquels il est destiné avant la saison du VRS 2023-2024, qui commence généralement en octobre.

Bien qu’Arexvy soit le premier vaccin contre le VRS à obtenir l’approbation de la FDA, il est probable que des vaccins supplémentaires seront bientôt disponibles.

Pfizer développe actuellement un vaccin contre le VRS pour les femmes enceintes afin de protéger les enfants du virus, qui pourrait être approuvé dès cet été. AstraZenaca dispose également d’un vaccin contre le VRS pour les nourrissons connu sous le nom de Nirsevemab, qui est actuellement en cours d’examen par la FDA.

Un vaccin potentiellement salvateur contre un virus commun

Le VRS est un virus assez courant et, pour la plupart des personnes infectées, il provoque de légers symptômes semblables à ceux du rhume. En fait, la plupart des enfants sont infectés par le VRS au moment où ils atteignent l’âge de 2 ans, et l’écrasante majorité se rétablissent sans soins médicaux.

Cependant, pour les personnes dont le système immunitaire est affaibli, en particulier les nourrissons et les personnes âgées, les infections à VRS peuvent parfois devenir graves.

Si les gens ne sont pas capables de combattre le virus, ils peuvent développer une bronchiolite, une infection des voies respiratoires des poumons ou une pneumonie. Le VRS peut également aggraver des problèmes de santé préexistants, tels que l’asthme ou les symptômes d’une insuffisance cardiaque congestive. Ces complications peuvent envoyer des personnes à l’hôpital et sont parfois mortelles.

Les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estiment que chaque année, entre 58 000 et 80 000 enfants de moins de cinq ans sont hospitalisés pour le VRS. Entre 60 000 et 160 000 personnes âgées sont hospitalisées chaque année et 6 000 à 10 000 meurent de l’infection chaque année.

La maladie a particulièrement frappé les États-Unis l’année dernière – le VRS a été un facteur contributif à la soi-disant « triple épidémie », qui comprenait également une forte augmentation des cas de COVID-19 et de grippe. Bien que les enfants aient été la principale population touchée par le VRS au cours de la saison 2022-2023, les Américains plus âgés ont également ressenti l’impact, avec un nombre plus élevé que d’habitude d’être hospitalisés à cause de la maladie.

Jusqu’à présent, les principales méthodes de prévention du VRS consistaient à se laver les mains régulièrement et souvent, à éviter tout contact étroit avec les autres et à nettoyer et désinfecter soigneusement les surfaces fréquemment touchées.

Malgré l’approbation d’un nouveau vaccin, il n’existe actuellement aucun traitement spécifique contre le VRS. Les personnes atteintes du virus dépendent principalement de la gestion des symptômes par le biais de médicaments anti-fièvre et d’un apport hydrique.

Si la maladie d’une personne devient grave, une hospitalisation peut être nécessaire, où les patients peuvent recevoir des soins de soutien tels que de l’oxygène supplémentaire, des liquides intraveineux ou une intubation. Le nouveau vaccin, cependant, est destiné à empêcher les infections à VRS de progresser vers ces stades ultérieurs, plus graves.

Un nouveau vaccin contre le VRS est prometteur dans une étude clinique

L’approbation du vaccin RSV de GSK pour les adultes est basée sur une étude clinique randomisée et contrôlée par placebo qui est toujours en cours. Il comprend environ 12 500 adultes de plus de 60 ans qui ont reçu une dose du vaccin Arexvy et 12 500 autres qui ont reçu un placebo.

L’approbation de la FDA provient des données de la dernière saison du VRS, bien que les participants resteront inscrits à l’étude pendant trois saisons de la maladie afin que les chercheurs puissent avoir une meilleure idée de l’efficacité et de la sécurité à long terme.

Ceux qui ont reçu le vaccin contre le VRS dans le sentier ont vu un risque réduit de 82,6 % de maladie des voies respiratoires inférieures associée au VRS et un risque réduit de 94,1 % de maladie grave des voies respiratoires inférieures associée au VRS.

« Avec ce vaccin, les Américains de plus de 60 ans, et en particulier ceux qui souffrent de problèmes de santé sous-jacents comme la MPOC, l’asthme ou l’insuffisance cardiaque congestive, auront un vaccin pour aider à se protéger contre les conséquences potentiellement graves du VRS », a déclaré John Kennedy, MD, président. de l’American Medical Group Association, a déclaré dans un communiqué de presse de GSK.

Malgré les résultats prometteurs de l’étude clinique, il existe quelques effets secondaires possibles sur lesquels les régulateurs surveillent. Après l’injection, certains participants ont signalé des douleurs au site d’injection, de la fatigue, des douleurs musculaires, des maux de tête et des douleurs articulaires.

De plus, dans deux petites études portant sur des adultes de plus de 60 ans qui se sont fait vacciner, une personne a développé le syndrome de Guillain-Barré, une maladie rare qui endommage les muscles et les cellules nerveuses. Deux autres ont contracté une encéphalomyélite aiguë disséminée (ADEM) – une inflammation du cerveau et de la moelle épinière – après avoir reçu le vaccin Arexvy en même temps qu’un vaccin antigrippal approuvé par la FDA. L’un de ces participants est décédé.

Pour cette raison, la FDA demande à GSK d’évaluer les signes possibles de Guillain-Barré et d’ADEM dans des essais post-commercialisation ou des études menées après l’approbation de la FDA. La société recherchera également les risques possibles de fibrillation auriculaire associés à l’injection.

En juin, le comité consultatif du CDC sur les pratiques de vaccination fera de nouvelles recommandations sur l’utilisation appropriée d’Arexvy, a ajouté GSK, bien que la société espère rendre le vaccin disponible avant le début de la saison 2023-2024 du VRS cet automne.