ARLINGTON HEIGHTS, Illinois – La communauté collaborative de chirurgie mammaire (BSCC) a annoncé aujourd'hui qu'elle a publié un avis sur le dossier public de la FDA et a ouvert une période de commentaires publics sur une proposition de mise à jour de la liste de contrôle de décision des patientes ayant des implants mammaires de la FDA.
Depuis la mise en œuvre de la liste de contrôle en 2022, les patients et les cliniciens ont exprimé des inquiétudes quant à sa longueur, sa clarté et son utilité pratique en tant qu'outil éducatif pour les patients. Au fil du temps, les défenseurs des droits des patients ont exprimé clairement le désir d'un liste de contrôle plus courte et plus concise cela compléterait de manière significative le consentement éclairé existant pour les procédures d'implantation mammaire sans dupliquer ou compliquer les processus. En réponse, le BSCC a entrepris un effort consensuel pour réviser la liste de contrôle de décision actuelle des patients dans le but de la rendre plus convivial, compréhensible et pratique pour une utilisation clinique réelle. Cet effort de collaboration comprenait patients, chirurgiens et fabricantsgarantissant que plusieurs perspectives étaient représentées tout au long du processus.
Un objectif central du document révisé est de mieux soutenir prise de décision partagée entre patients et médecins. En rationalisant la liste de contrôle et en améliorant la clarté, le BSCC vise à encourager une utilisation plus efficace du document lors des consultations et à garantir que son contenu est pleinement discuté et compris.
Le BSCC comprend que la contribution du public est essentielle pour affiner le document. Par conséquent, la liste de contrôle révisée a été soumise au Dossier public de la FDA pour une période de commentaires ouverte. Le BSCC encourage toutes les parties intéressées et parties prenantes à examiner le document et à fournir des commentaires constructifs.
Le BSCC fonctionne et a choisi de suivre le cadre des communautés collaboratives de la FDA. Ses membres comprennent des patients, des professionnels de la santé et des représentants de l'industrie engagés à améliorer l'éducation des patients et le consentement éclairé en matière de chirurgie mammaire.
Les commentaires publics peuvent être soumis directement au dossier public de la FDA à l'adresse https://www.regulations.gov/comment/FDA-2019-D-4467-1386 avant le 1er décembre 2026. Lorsque vous fournissez votre commentaire, veuillez inclure le numéro de suivi clé dans votre commentaire afin que la FDA sache que vous faites référence au document BSCC : mt7-xgl2-2crx.
Une liste complète des membres du BSCC est fournie ci-dessous.
William P. Adams Jr., MD (The Aesthetic Society/The Aesthetic Foundation)
Scot B. Glasberg, MD (ASPS/PSF)
George Chatson, MD (ASPS/PSF)
Jennifer Cook (Patiente et avocate (BISA))
Lynn Damitz, MD (ASPS/PSF)
Melinda Haws, MD (La Société Esthétique/La Fondation Esthétique)
Amanda Hynum (Défenseuse des patients / Université de la santé et des sciences de l'Oregon)
Cynthia Johnson, IA (défenseuse des patients)
Debra Johnson, MD (représentante PS itinérante)
Meristacia Kingston, MD (défenseur des patients, boursier hospitalier pédiatrique)
Patricia McGuire, MD (La Société Esthétique/La Fondation Esthétique)
Kimberly Platt, MSN, RN, CAPA (défenseuse des patients, infirmière autorisée)
*Sheryl Robinson-Collins (responsable des affaires réglementaires, Mentor Worldwide LLC)
*Margie Rose, MPH (responsable des affaires réglementaires mondiales, establishment Labs/Motiva)
*Sara Saul, PhD (responsable des affaires médicales, Tiger Aesthetics/Sientra)
Briana Theroux (Patient ambulant /Auteur/Psychologie de la nutrition)
*Jamil Ahmad, MD (Président de la Société Esthétique – Ex-Officio)
*C. Bob Basu, MD, MBA, MPH, FACS (Président de l'ASPS – Ex-Officio)
*Membres sans droit de vote
