La nouvelle série de rappels COVID-19, reformulés pour cibler les sous-variantes BA.4 et BA.5 omicron ainsi que la souche originale de COVID, sont les premiers vaccins à être distribués avant les essais sur l’homme.
Les boosters COVID-19 bivalents – fabriqués par les fabricants Moderna et par Pfizer, ainsi que son partenaire BioNTech – ont été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) de manière accélérée afin de garantir qu’ils seraient libérés avant la fête du Travail et permettre le pays à garder une longueur d’avance sur le virus en constante évolution et ses variantes.
Voici ce que cela signifie et pourquoi la FDA a adopté cette approche accélérée avec la dernière série de rappels.
Pourquoi la sortie des nouveaux boosters a été accélérée
Le virus SAR-Cov-2, qui cause le COVID-19, a muté depuis qu’il a commencé à se propager il y a des années, évoluant continuellement vers différentes variantes préoccupantes, telles que les variantes bêta, delta et omicron. Malgré cela, les États-Unis et d’autres pays ont continué à administrer des vaccins conçus pour la souche virale d’origine, qui n’existe plus.
Et bien que des vaccins conçus pour lutter contre les variantes constamment émergentes aient été créés, aucun n’a réussi à obtenir l’approbation de la FDA avant qu’une nouvelle variante ne remplace essentiellement la souche que les vaccins étaient destinés à cibler.
Cette fois-ci cependant, les fabricants et la FDA se sont précipités pour développer et approuver un plan ciblant les variantes actuellement prédominantes, BA.4 et BA.5. Pour ce faire, ils se sont appuyés sur les données des tests des injections reformulées sur des souris – et non sur des humains.
La FDA a publié une déclaration sur sa décision d’accélérer le processus, soulignant qu’elle avait pris sa décision sur la base de « la totalité des preuves disponibles ». Les preuves auxquelles la FDA fait référence comprennent :
- De nombreuses données sur l’innocuité et l’efficacité de chacun des vaccins monovalents à ARNm contre la COVID-19
- Données d’innocuité et d’immunogénicité d’une étude clinique d’un vaccin bivalent COVID-19 contenant de l’ARNm de la lignée BA.1 de la variante omicron
- Données non cliniques obtenues à l’aide d’un vaccin bivalent COVID-19 qui contenait l’ARNm de la souche d’origine et l’ARNm en commun entre les souches BA.4 et BA.5 du variant omicron
« Sur la base des données à l’appui de chacune de ces autorisations, les vaccins bivalents COVID-19 devraient fournir une protection accrue contre la variante omicron actuellement en circulation », a déclaré la FDA dans son communiqué autorisant la libération des nouveaux vaccins bivalents, auxquels l’agence fait également référence. comme les boosters mis à jour.
Les experts disent que les boosters mis à jour sont sûrs
Même si les rappels mis à jour ont été publiés selon un calendrier accéléré, les experts affirment que les vaccins sont sûrs et que le processus est parallèle à un processus familier utilisé pour mettre à jour le vaccin contre la grippe saisonnière chaque année. Les vaccins contre la grippe saisonnière ne nécessitent pas non plus la mise à jour des essais cliniques sur l’homme et s’appuient sur des tests sur les animaux et en laboratoire pour développer et évaluer le vaccin chaque année.
« Je dirais que cette stratégie de test est vraiment parallèle à la stratégie de test pour le vaccin saisonnier annuel contre la grippe », a déclaré David Martinez, immunologiste à l’Université de Caroline du Nord à Chapel Hill.
Et tandis que les nouveaux rappels ont été approuvés sans données humaines spécifiques sur la nouvelle formulation, les régulateurs disposaient de toutes les données d’essais humains accumulées à la fois du développement original du vaccin et du développement de rappels pour des variantes comme BA.1 et bêta qui n’ont jamais été approuvées, Deepta Bhattacharya , professeur d’immunobiologie à l’Université de l’Arizona College of Medicine, a déclaré
