- En réponse à un procès, la FDA a déclaré qu'elle reconsidérerait sa décision précédente de retirer le tirzépatide, le composé actif des médicaments pour la perte de poids et le diabète Mounjaro et Zepbound, de sa liste de pénurie.
- La suppression de la liste signifierait que les pharmacies ne pourraient plus proposer de versions composées du tirzépatide dans le but de répondre à la demande en raison de la pénurie.
- Si la FDA devait finalement retirer le médicament de la liste des produits en pénurie, cela aurait des implications importantes pour les personnes utilisant le tirzépatide ou des versions composées de ces médicaments.
Le tirzépatide, l'ingrédient actif des médicaments antidiabétiques et amaigrissants Mounjaro et Zepbound, est-il en pénurie ? C'est la question au centre d'un nouveau procès qui pourrait avoir des implications importantes pour les personnes qui consomment – ou souhaitent consommer – la drogue populaire ou sa version composée.
La saga juridique a commencé le 2 octobre, lorsque la FDA a annoncé qu'elle avait retiré le tirzépatide de sa liste de produits en pénurie, où il se trouve depuis 2022 en raison de l'augmentation de la demande. L’agence a déclaré avoir confirmé auprès du fabricant de médicaments Eli Lilly que « la disponibilité déclarée de ses produits et sa capacité de fabrication peuvent répondre à la demande nationale actuelle et projetée ».
L'annonce a provoqué un tollé parmi les pharmaciens et les patients en raison d'un effet secondaire important : retirer le tirzépatide de la liste des produits en pénurie empêcherait les pharmacies de produire des versions composées de tirzépatide pour de nombreuses personnes qui le souhaitent. En vertu de la loi américaine, les pharmacies peuvent légalement produire des versions composées de médicaments de marque qui sont « essentiellement une copie » de médicaments de marque, mais seulement en cas de pénurie. Malgré les erreurs de dosage et d’autres problèmes liés aux médicaments amaigrissants composés, qui ne sont pas approuvés par la FDA, de nombreuses personnes en sont venues à compter sur eux en raison de leur prix abordable et de leur disponibilité.
Sans surprise, environ une semaine plus tard, le groupe industriel de préparations magistrales Outsourcing Facilities Association a poursuivi la FDA, affirmant qu'elle avait pris une « décision imprudente et arbitraire » en retirant « brusquement » le tirzépatide de la liste des produits en pénurie.
En réponse, la FDA a changé de cap. La société a déclaré vendredi dans un dossier judiciaire qu'elle autoriserait à nouveau les pharmacies à vendre des versions composées du tirzépatide tout en reconsidérant sa décision de retirer les médicaments de la liste des produits en pénurie.
Même si pour l’instant, rien n’a changé pour les personnes qui utilisent le tirzépatide ou ses versions composées, les experts affirment que si la FDA finit par retirer le médicament de la liste des produits en pénurie, cela pourrait présenter à la fois des avantages et des défis majeurs pour d’innombrables personnes intéressées par ce médicament. Voici comment.
Un accès plus facile pour certains
Mounjaro est approuvé par la FDA pour la gestion du diabète de type 2, tandis que Zepbound a été approuvé pour la perte de poids chez les adultes ayant un indice de masse corporelle supérieur à 30 ou chez ceux ayant un IMC de 27 et au moins une condition liée au poids, telle que l'hypertension artérielle. ou un taux de cholestérol élevé.
Si la FDA retire le tirzépatide de la liste des produits en pénurie, les experts ont déclaré qu'il devrait, en théorie, être plus accessible aux personnes qui souhaitent prendre le médicament et à celles qui ont déjà une ordonnance.
« La fin de la pénurie suggère qu'il existe un approvisionnement adéquat de toutes les doses de Mounjaro et Zepbound pour les patients qui prennent ces médicaments approuvés par la FDA », Allison Rhodes, MD, professeur adjoint de médecine clinique à la division de médecine interne générale. au centre médical Wexner de l'Ohio State University, a déclaré Santé. « Cela devrait garantir que les patients n'auront pas à s'inquiéter de ne pas pouvoir exécuter leur ordonnance à la pharmacie pour rester sur la bonne voie avec le dosage hebdomadaire ou les augmentations de dose. »
W. Scott Butsch, MD, MSc, directeur de la médecine de l'obésité à l'Institut bariatrique et métabolique de la Cleveland Clinic, a convenu qu'une résolution de la pénurie devrait être une bonne nouvelle pour les personnes prenant Mounjaro et Zepbound, qui ont peut-être dû manquer des doses dans le passé. « Ils n'auront pas à faire face aux difficultés liées à de longues périodes d'arrêt du traitement ou à une utilisation intermittente du médicament à des doses plus faibles, forcées par des pénuries d'approvisionnement », a-t-il déclaré. Santé.
D’autres sont « forcés » d’emprunter une nouvelle voie
Cependant, la fin de la pénurie pourrait présenter des défis pour les personnes qui prenaient des versions composées de ce médicament.
Les pharmacies peuvent produire et vendre des médicaments composés lorsqu’un produit n’est pas disponible dans le commerce, par exemple en cas de pénurie nationale. Cependant, si la FDA annonce que la pénurie est terminée, les pharmacies ne devraient pas produire et distribuer du tirzépatide composé au nom de la satisfaction de la demande (bien qu'elles puissent le faire dans d'autres circonstances spécifiques, par exemple si une personne est allergique à un ingrédient d'un médicament). médicament de marque).
« La fin de la pénurie aura probablement un impact plus significatif sur les personnes à qui le tirzépatide composé a été prescrit, car ces personnes sont obligées de choisir une voie de traitement différente », a déclaré Rhodes.
Bien que l'on ne sache pas exactement combien de personnes cela affecterait, certains ont estimé que des millions de personnes pourraient utiliser des versions composées de médicaments de gestion du poids, notamment le sémaglutide, l'ingrédient actif d'Ozempic et de Wegovy.
Si la pénurie prend fin, les experts ont déclaré que certaines personnes pourraient arrêter de prendre le médicament en raison de préoccupations liées au coût : de nombreux régimes d'assurance ne couvrent pas le coût du Mounjaro ou du Zepbound, obligeant ceux qui choisissent de prendre les médicaments sur ordonnance à payer de leur poche. .
D'autres peuvent passer au tirzépatide approuvé par la FDA. Une option pourrait être une version moins coûteuse de Zepbound publiée plus tôt cette année. Cependant, les experts ont averti que les dosages pourraient ne pas fonctionner pour tous les patients en perte de poids.
Un troisième groupe pourrait opter pour le sémaglutide composé, qui figure toujours sur la liste des pénuries. « Le sémaglutide étant le médicament le plus similaire au tirzépatide sur le plan mécanique, j'imagine que pendant un certain temps, davantage d'Américains utiliseront le sémaglutide composé », a déclaré Rhodes.
Ce qui est sûr, c'est que les gens ne devraient pas se tourner vers des versions bon marché du médicament promues sur les plateformes de médias sociaux comme TikTok, a déclaré Sharon Giese, MD, chirurgienne plasticienne et spécialiste de la perte de poids basée à New York. Santé. Souvent, ces produits ne sont pas fabriqués aux États-Unis et ne sont en fait pas du tirzépatide, a-t-elle ajouté. « Si le prix est trop beau pour être vrai, il pourrait y avoir un problème ou un piège », a déclaré Giese.
« Les personnes qui prenaient du tirzépatide composé devraient travailler en étroite collaboration avec leur prescripteur pour identifier le meilleur traitement alternatif en fonction de leurs antécédents médicaux, de leurs objectifs de perte de poids et de leurs considérations financières », a déclaré Rhodes.
