Avertissement de la FDA : 27 produits en gouttes pour les yeux pourraient provoquer des infections oculaires

Vingt-sept produits de collyre vendus chez des détaillants populaires tels que CVS et Target pourraient potentiellement provoquer des infections oculaires pouvant entraîner des problèmes de vision, a averti la Food and Drug Administration (FDA) plus tôt cette semaine.

L’agence a demandé aux gens de cesser d’utiliser et de jeter l’un des 27 collyres concernés.

Les enquêteurs de la FDA ont déclaré que les produits, censés être stériles, avaient été fabriqués dans des installations « insalubres ». Ils ont constaté que plusieurs zones de production de l’installation avaient été testées positives pour la présence de bactéries lors de tests d’échantillonnage environnemental.

Quels produits de gouttes oculaires sont concernés ?

Les 27 produits de collyres sont vendus sous les marques suivantes :

• CVS Santé
• Cibler de plus en plus
• Walmart
• Aide aux rites
• Leader (Cardinal Santé)
• Rugby (Cardinal Santé)
• Pharmaceutique Velocity

Mercredi, Cardinal Health a publié un rappel volontaire de six de ses produits de gouttes oculaires sous la marque Leader. Cinq figuraient dans l’annonce d’avertissement initiale de la FDA.

Cardinal Health a déclaré avoir reçu trois rapports d’événements indésirables liés aux gouttes oculaires rappelées.

Les gouttes oculaires rappelées par Cardinal Health peuvent être identifiées grâce aux informations suivantes :

• Soulagement des irritations oculaires, 15 ml, code produit 70000-0087-1
• Soulagement des yeux secs, 15 ml, code produit 70000-0089-1
• Soulagement des yeux secs, 10 ml, code produit 70000-0088-1
• Gouttes oculaires lubrifiantes, 15 ml, code produit 70000-0090-1
• Gouttes oculaires lubrifiantes, emballage double de 15 ml, codes de produit 70000-0090-2 ou 70000-0090-1
• Gouttes oculaires lubrifiantes, 10 ml, code produit 70000-0587-1

Ceux-ci ont été distribués dans tout le pays à partir du 12 décembre 2021, a indiqué la société.

À l’heure actuelle, les autres marques citées dans l’avertissement de la FDA n’ont pas fourni d’informations sur les numéros de lot ou les codes de produits spécifiques, ni sur la date de distribution des produits. Cependant, la FDA a fourni une liste complète de chaque nom de produit et de ses informations sur les ingrédients pour que les gens puissent s’y référer.

Les collyres concernés vendus chez Walmart, CVS, Rite Aid et Target sont retirés des étagères des magasins et du site Web de chaque entreprise. Cependant, les gouttes oculaires Leader, Rugby et Velocity peuvent toujours être disponibles, même si les gens ne devraient pas les acheter.

Leader (Cardinal Health) a déclaré qu’ils « organisent le retour » des produits rappelés et ont demandé à tous les distributeurs ou détaillants de cesser de vendre leurs gouttes pour les yeux rappelées.

Au-delà des trois effets indésirables liés aux collyres de marque Leader (Cardinal Health), la FDA ne signale aucune autre infection oculaire associée. Mais il est demandé aux prestataires de soins de santé et aux utilisateurs des produits de documenter tout effet indésirable via la page MedWatch de la FDA.

« Nos installations de fabrication doivent être stériles. Et ces gouttes devraient sortir de [manufacturing] lignes stériles », a déclaré Loretta Szczotka-Flynn, OD, PhD, professeur Searle-Huang d’ophtalmologie et de sciences visuelles et directrice du centre de coordination de la recherche sur la vision à la faculté de médecine de l’université Case Western Reserve. Santé.

« Ils stoppent un problème avant qu’il ne survienne », a-t-elle ajouté.

L’agence avait initialement recommandé au fabricant de rappeler les gouttes pour les yeux le 25 octobre et a émis son premier avertissement de sécurité vendredi. Cette déclaration comprenait 26 produits de collyre, et les collyres de marque Walmart ont été ajoutés à la liste lundi.

Pourquoi les gouttes oculaires non stériles posent-elles un problème ?

Cette annonce de la FDA est la deuxième à tirer la sonnette d’alarme sur la sécurité des gouttes oculaires au cours des derniers mois : fin août, l’agence a averti les clients d’éviter les gouttes oculaires du Dr Berne et de LightEyez en raison d’un problème similaire.

Et début février, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont exhorté les gens à cesser d’utiliser le collyre EzriCare, après que la contamination bactérienne du produit ait été liée à une série d’hospitalisations et à un décès.

En raison de la gravité de cette épidémie, la FDA semble intensifier sa surveillance, selon Szczotka-Flynn.

« Cela faisait très longtemps que nous n’avions rien vu de pareil dans notre domaine », a-t-elle déclaré.

Bien que cela n’ait pas été confirmé par l’agence, la FDA semble mener davantage d’enquêtes sur les fabricants de gouttes oculaires de marque privée ou moins établis, a déclaré Szczotka-Flynn.

Il est important que les agences s’attaquent aux problèmes de stérilité potentiels, en particulier lorsqu’il s’agit de gouttes oculaires, car « les médicaments appliqués sur les yeux contournent certaines des défenses naturelles de l’organisme », a déclaré la FDA.

Dans le cas du collyre EzriCare, le produit a été contaminé par Pseudomonas, un type de bactérie qui a fini par devenir résistante à de nombreux antibiotiques courants, a déclaré Szczotka-Flynn. Il était donc difficile pour les professionnels de la santé de traiter rapidement les infections oculaires.

Dans son avertissement le plus récent, la FDA n’a pas révélé quel type de bactérie avait été trouvé dans l’usine de fabrication, et elle n’a pas explicitement indiqué que des bactéries avaient été trouvées dans les gouttes oculaires elles-mêmes.

Pourtant, l’avertissement de la FDA relève d’une grande prudence. Les porteurs de lentilles de contact, en particulier, sont plus sujets à la kératite bactérienne ou à une infection de la cornée causée par une bactérie. Dans les cas très graves, cette infection peut nécessiter une greffe de cornée, voire provoquer la cécité.

Habituellement, a déclaré Szczotka-Flynn, ces infections peuvent être traitées avec des antibiotiques.

Encore une fois, avec ces 27 gouttes pour les yeux mentionnées dans l’avertissement de la FDA, les gens devraient jeter tous les produits qu’ils ont à la maison et devraient éviter les gouttes pour les yeux Leader, Rugby et Velocity qui peuvent encore être sur les étagères ou en ligne.

En général, cependant, les gens n’ont pas besoin de se méfier de l’utilisation de gouttes pour les yeux, a souligné Szczotka-Flynn. Ces avertissements plus fréquents de la FDA signifient que les enquêtes de surveillance de l’agence fonctionnent comme elles le devraient pour prévenir tout problème de santé potentiel.

Les grands fabricants et les produits de gouttes oculaires de marque en particulier, a déclaré Szczotka-Flynn, ont des pratiques de contrôle de qualité et de stérilisation qui sont essentiellement « impeccables ». Le risque de contamination bactérienne avec ces marques de gouttes oculaires domestiques est faible.

« Je ne veux pas que les gens s’inquiètent des larmes artificielles », a-t-elle déclaré. « Nous les prescrivons tout le temps, et il existe aujourd’hui sur le marché des larmes artificielles sûres et de très bonne qualité. »