- La kétamine peut être prescrite comme traitement de santé mentale hors AMM par certains prestataires de soins de santé, mais le médicament n’est approuvé par la FDA pour aucun trouble psychiatrique.
- La prise de versions composées et non réglementées de kétamine pourrait entraîner des effets secondaires tels qu’une augmentation de la tension artérielle, une sédation et des infections des voies urinaires.
- Les experts recommandent aux patients intéressés par un traitement contre la dépression à la kétamine de travailler en étroite collaboration avec un professionnel de la santé, en ne prenant le médicament qu’à petites doses et sous surveillance.
La kétamine n’est pas approuvée par la FDA comme traitement pour les troubles psychiatriques, a précisé la Food and Drug Administration (FDA) dans une alerte la semaine dernière.
Le médicament a déjà reçu l’approbation de la FDA sous certaines formes et est souvent utilisé comme anesthésique injectable dans les hôpitaux et les cliniques. Certains effets de la drogue, comme sa qualité hallucinogène, ont été étudiés pour son potentiel thérapeutique contre les troubles de santé mentale, principalement la dépression.
Cependant, la FDA n’a approuvé la kétamine pour le traitement d’aucun problème psychiatrique.
Dans sa nouvelle alerte, l’organisation a déclaré être consciente que les gens recherchent de plus en plus de kétamine composée, une version modifiée de son état approuvé par la FDA.
Non seulement la kétamine n’est pas approuvée pour traiter un problème de santé mentale, mais elle pourrait être dangereuse.
« Les médicaments composés présentent un risque plus élevé pour les patients que les médicaments approuvés par la FDA, car les médicaments composés ne sont pas soumis à un examen préalable à la commercialisation par la FDA pour leur sécurité, leur efficacité ou leur qualité », a déclaré le porte-parole de la FDA, Jeremy Khan. Santé.
Voici les risques associés aux médicaments composés comme la kétamine, pourquoi certains prestataires de soins de santé peuvent prescrire de la kétamine hors AMM et comment les experts prédisent que le médicament aura un impact sur les futurs soins de santé mentale.
Les médicaments composés ne sont pas réglementés par la FDA
Les drogues composées, comme la kétamine composée, sont légales aux États-Unis, mais elles existent avec de nombreuses stipulations.
Par exemple, une personne qui ne peut pas prendre une version d’un médicament approuvée par la FDA peut être éligible à prendre une version composée légèrement modifiée qui n’inclut pas un ingrédient non actif particulier auquel la personne est allergique, comme un colorant.
La FDA tient également à jour une liste de médicaments en pénurie. Lorsque des médicaments apparaissent sur cette liste, il est légal pour les quelque 7 500 pharmacies de préparation agréées aux États-Unis de mélanger, modifier ou combiner des médicaments approuvés par la FDA avec différents ingrédients pour constituer une partie de l’offre.
Les médicaments composés ne sont pas réglementés par la FDA, il n’y a donc aucune garantie que les médicaments achetés dans une pharmacie de préparation soient ce que les entreprises prétendent être.
Avec la kétamine, les risques sont encore plus grands.
« Le problème est que, à cause de son aggravation, de plus en plus de personnes vont le prendre à la maison », a déclaré Amit Anand, MD, directeur des essais cliniques translationnels en psychiatrie au Brigham and Women’s Hospital de Boston et professeur de psychiatrie à la Harvard Medical School. .
Étant donné que la kétamine est approuvée par la FDA comme anesthésie, les sociétés pharmaceutiques la fabriquent facilement. Les pharmacies de préparation utilisent cet approvisionnement pour fabriquer des comprimés de kétamine et des sprays nasaux non approuvés que les gens peuvent prendre à la maison sans aucune surveillance d’un professionnel de la santé.
Ce manque de surveillance des soins de santé rend les effets secondaires potentiels plus dangereux.
Selon la récente alerte de la FDA, la kétamine peut provoquer une augmentation de la tension artérielle, des infections des voies urinaires (IVU) et une respiration trop lente.
Une alerte de février 2022 indiquait que le médicament comporte également un risque d’abus, de sédation et de dissociation.
La kétamine peut être prescrite hors AMM, mais elle n’est pas approuvée par la FDA
La kétamine n’est pas approuvée par la FDA pour le traitement de la dépression, mais certains psychiatres l’utilisent de manière non conforme. Hors AMM signifie simplement administrer un médicament pour un traitement pour lequel il n’est pas approuvé.
« Si un patient et son prestataire de soins de santé décident d’utiliser un médicament approuvé pour une utilisation non approuvée pour traiter une maladie ou un problème de santé, la FDA n’a pas déterminé que le médicament est sûr et efficace pour une utilisation non approuvée », a déclaré Khan.
Parce qu’il n’est pas approuvé par la FDA, le traitement à la kétamine hors AMM n’est pas couvert par les compagnies d’assurance, ce qui le rend coûteux, et tous les psychiatres ne sont pas disposés à l’essayer.
Mais ce n’est pas parce que l’utilisation non conforme de la kétamine pour les troubles psychiatriques n’est pas illégale que c’est une bonne idée. Khan a expliqué qu’il fallait mener davantage d’essais cliniques pour confirmer que les avantages potentiels l’emportent sur les risques avant que la FDA puisse soutenir l’utilisation de la kétamine pour les troubles psychiatriques.
« Les gens essaient de prendre un raccourci pour obtenir de la kétamine par la préparation, et comme la kétamine n’est pas approuvée par la FDA pour les troubles psychiatriques, les médicaments composés sont d’une certaine manière plus faciles à obtenir », a déclaré Anand.
Il existe une autre option autre qu’une kétamine composée, mais elle comporte son propre ensemble d’obstacles à l’accès.
En 2019, la FDA a approuvé une version de la kétamine, appelée Spravato (eskétamine), comme spray nasal utilisé pour traiter la dépression résistante au traitement chez les adultes ainsi que les symptômes dépressifs chez les adultes souffrant d’un trouble dépressif majeur (TDM) qui éprouvent des idées suicidaires ou comportement. Spravato est uniquement approuvé pour une utilisation chez des prestataires de soins de santé certifiés et uniquement en association avec des médicaments antidépresseurs.
Les patients doivent rester dans l’établissement de soins de santé pendant deux heures après avoir reçu une dose de Spravato afin que les prestataires puissent les surveiller pour déceler des effets secondaires potentiellement dangereux.
Ainsi, bien qu’il s’agisse d’un traitement pour troubles psychiatriques approuvé par la FDA, il n’est pas facilement disponible. Les patients doivent avoir accès à un établissement capable de l’administrer et à l’argent nécessaire pour le payer – le médicament coûte souvent plus de 1 000 $ de leur poche.
« La plupart des gens ne peuvent pas se procurer le spray nasal », a déclaré Anand. « C’est très cher, même pour les hôpitaux qui le dispensent. »
Et même Spravato n’a pas échappé à des dupes aggravées.
Le médicament est le seul spray nasal à base de kétamine approuvé par la FDA, mais les pharmacies de préparation créent leurs propres versions non réglementées de spray nasal à la kétamine et les vendent à des personnes qui peuvent les utiliser sans avoir besoin de s’adresser à un prestataire de soins de santé agréé.
« Avec ces obstacles en place, les gens trouvent naturellement des raccourcis pour y parvenir, et c’est ce qui tire la sonnette d’alarme », a déclaré Anand. Santé.
La kétamine comme traitement de la dépression est une conversation continue
Bien que la kétamine pour les troubles psychiatriques n’ait pas reçu l’approbation de la FDA, la recherche sur ce médicament pour la santé mentale est toujours en cours.
Des études ont montré qu’à petites doses, la kétamine peut être une dépression efficace et résistante au traitement.
Un essai clinique publié en juin de cette année a inclus plus de 400 patients atteints de TDM. La moitié a reçu une thérapie appelée thérapie par électrochocs (ECT) trois fois par semaine pendant trois semaines ; l’autre moitié a reçu de la kétamine.
Lors du suivi de six mois, 55 % de ceux qui ont reçu un traitement à la kétamine ont signalé une amélioration d’au moins 50 % des symptômes dépressifs et aucun effet secondaire majeur, contre 41 % de ceux qui ont reçu l’ECT.
Anand a expliqué que la dépression est la seule maladie psychiatrique qui a montré des preuves solides et constantes en faveur de la thérapie à la kétamine comme option de traitement pour certaines personnes.
Malgré cela, la kétamine est souvent présentée comme un traitement pour d’autres troubles psychiatriques, notamment le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et le trouble obsessionnel-compulsif (TOC).
« Il n’est pas établi que la kétamine soit efficace contre le TOC ou le SSPT », a déclaré Anand. « Les preuves n’existent vraiment pas. »
Si quelqu’un souhaite essayer la kétamine comme traitement contre la dépression, Anand a déclaré que le moyen le plus sûr de le faire est de travailler avec un médecin ou un psychiatre qui peut administrer une très petite dose par voie intraveineuse. Cela peut coûter plus de 1 000 $ pour une seule séance.
« La deuxième meilleure chose serait d’obtenir du Sprovato », a-t-il déclaré, soulignant que la kétamine ne devrait être prise qu’à court terme, en tant que traitement aigu utilisé uniquement lorsque les symptômes dépressifs sont particulièrement graves et résistent aux autres traitements.
« Nous ne sommes pas vraiment sûrs de la sécurité de l’utilisation à long terme de la kétamine », a-t-il précisé, « comme cela est préconisé avec Sprovatto. »
