- La FDA change comment elle approuver les boosters covide pour Américains en bonne santé de moins de 65 ans.
- La FDA sera nécessitent maintenant des essais cliniques Pour approuver les boosters pour ce groupe à faible risque, ce qui rend peu probable que les tirs atteignent le marché.
- Les boosters toujours disponible pour adultes plus âgés et ceux avec Facteurs de risque pour la santé.
La majorité des Américains peuvent être inadmissibles à un coup de booster covide cette année, selon de nouvelles directives de la Food and Drug Administration.
Dans un article publié mardi dans The New England Journal of MedicineVinay Prasad, le chef de la division des vaccins de la FDA, et Martin Makery, le commissaire de l'agence, a déclaré que la FDA modifie son processus d'approbation de boosters covide pour des Américains en bonne santé de moins de 65 ans. L'agence nécessitera désormais les données d'essai cliniques avant d'accorder l'autorisation, ce qui signifie qu'il y a de bonnes chances que les Boosters n'atteignent jamais le marché.
Les responsables de la FDA ont déclaré que le nouveau processus d'approbation était logique pour la situation actuelle de la situation, mais certains experts craignent que la politique soit trop limitante.
Qui peut encore obtenir un booster covide?
Le processus d'approbation de booster covide ne change pas pour les groupes suivants:
- Adultes âgés de 65 ans et plus
- Personnes de plus de 6 mois avec au moins un facteur de risque de covide sévère
La FDA s'attend à ce que 100 à 200 millions d'Américains relèvent de ce dernier groupe, compte tenu de la liste générale des facteurs de risque qu'ils ont fournis, notamment:
- Obésité
- Diabète de type 1 et 2
- Troubles de l'humeur, y compris la dépression
- Inactivité physique
- Fumer, actuel ou ancien
La FDA continuera d'approuver les tirs de rappel pour ces populations sur la base de l'immunogénicité, ou la preuve qu'un vaccin peut générer des anticorps. Dans le cadre de ce processus rationalisé, la FDA prévoit d'autoriser un nouveau booster covide pour ces groupes.
Qui sera inéligible?
Pour l'instant, les personnes «en bonne santé» – ou celles sans facteurs de risque de covide sévère – mais de 65 ans ne pourront pas obtenir de booster cet automne.
Les tirs de rappel pour ce groupe seront soumis à un processus d'approbation plus strict. Les fabricants de vaccins devront désormais prouver l'efficacité du booster avec des données d'essai contrôlées randomisées avant que la FDA ne l'approuve pour le public.
« Le nouveau cadre de la FDA pour l'approbation des vaccins privilégiera les populations à haut risque tout en nécessitant simultanément des données cliniques robustes et standard pour les individus à faible risque », a déclaré un porte-parole du Département américain de la santé et des services humains (HHS) Santé.
Dans ce cadre, il sera difficile pour les fabricants de faire approuver un tir de rappel pour des personnes en bonne santé, a déclaré Shira Doron, MD, chef des infections pour la médecine Tufts et l'épidémiologiste de l'hôpital au Tufts Medical Center.
Elle a noté que les essais cliniques sont plus longs et coûteux pour les entreprises. Parce que les participants à ces essais auront différents niveaux d'immunité à Covid des vaccinations et infections précédentes, «il sera difficile de montrer» qu'un coup peut offrir une protection supplémentaire significative.
« Vous allez avoir des gens qui ont eu un nombre variable d'infections covidés, qui ont eu un nombre variable de vaccins antérieurs, qui ont beaucoup d'immunité préexistante », a déclaré Doron Santé. « Ça va être difficile de montrer une différence. »
Pablo Penaloza-Macmaster, PhD, professeur agrégé de microbiologie-immunologie à la Northwestern University Feinberg School of Medicine, a convenu que l'approbation de Booster pour les personnes en bonne santé est peu probable.
« Bien que la FDA n'ait pas nécessairement interdit de boosters pour des individus en bonne santé, les nouvelles exigences peuvent créer un goulot d'étranglement réglementaire qui pourrait rendre les vaccins inaccessibles aux personnes de moins de 65 ans sans comorbidités », a-t-il déclaré à Santé dans un e-mail.
Pourquoi la FDA fait-elle ce changement?
La principale justification de la FDA pour s'éloigner de l'approche « une taille unique » de la vaccination covide est que l'efficacité de plusieurs coups de booster pour protéger les personnes en bonne santé de la covide, en particulier dans ceux qui ont également eu plusieurs infections – est « incertain », a expliqué les responsables dans l'article de NEJM.
Ils ont cité cette incertitude comme raison de faibles taux de booster covide, affirmant que de nombreux Américains « restent pas convaincus » de l'efficacité du coup de feu.
Les responsables ont également déclaré que la politique américaine était « agressive » par rapport à d'autres pays comme le Canada et le Royaume-Uni
« Avec la pandémie covide derrière nous, il est temps d'adopter une approche de bon sens de la politique covide, fondée sur les sciences standard, qui équilibre les besoins de toutes les populations », a ajouté le porte-parole du HHS.
Que pensent les autres experts?
Penaloza-MacMaster a déclaré que la nouvelle exigence pour les essais cliniques peut être « trop rigide, coûteuse et peu pratique », étant donné la nature en évolution rapide du virus covide.
« Au moment où les résultats de l'essai clinique sont disponibles, la variante circulante peut être différente », a-t-il déclaré. « Cette approche limiterait l'accès aux vaccins mis à jour pour des millions d'Américains qui souhaitent toujours réduire leur risque de maladie, même si leur risque est faible. »
Pourtant, Doron a déclaré qu'il était logique que le processus d'approbation et les recommandations pour les boosters covide évolueraient à mesure que nous quittons une situation d'urgence, et le nouveau cadre de la FDA s'aligne sur les politiques dans d'autres pays.
« Avoir des directives basées sur les risques est la norme dans tous les autres pays », a déclaré Doron. «Les États-Unis ont été une valeur aberrante extrême dans ses recommandations.»
Les experts ont contesté l'affirmation de la FDA selon laquelle les boosters covide peuvent ne pas protéger les personnes en bonne santé du virus, citant des données réelles que les boosters améliorent toujours l'étendue et la durabilité des réponses immunitaires, même chez les individus en bonne santé.
Pourtant, les taux de booster covide restent faibles et Doron convient avec les responsables de la FDA que les États-Unis ont un problème avec la confiance du public.
«Nous avons une proportion substantielle d'Américains qui ont perdu la confiance en santé publique pour diverses raisons pendant la covide, notamment la perte de confiance dans les vaccins», a-t-elle déclaré. «Ce cadre est, je crois, conçu pour aider à améliorer la confiance dans les vaccins.»
Qu'est-ce que cela signifie pour les gens «en bonne santé»?
Si un booster covide n'est pas approuvé pour les personnes en bonne santé, il sera plus difficile d'obtenir une chance, mais probablement pas impossible, ont déclaré des experts.
La question est de savoir si l'assurance couvrira un vaccin approuvé uniquement pour les groupes à haut risque, pour une personne en bonne santé. Les experts disent qu'il ne sera probablement pas couvert, mais vous pourrez peut-être obtenir le booster en payant.
Compte tenu de la longue liste de facteurs de risque, cependant, Doron a déclaré que vous pourriez probablement en trouver un qui s'applique à vous. « Vous pouvez vraiment le faire fonctionner pour vous si vous le voulez vraiment », a-t-elle ajouté.
Il y a quelques raisons pour lesquelles des personnes en bonne santé peuvent encore vouloir un coup de rappel. Penaloza-Macmaster a souligné que Covid peut encore entraîner des maladies prolongées et un travail manqué chez des individus en bonne santé, et les boosters peuvent rendre le virus plus difficile pour se propager à des groupes à haut risque.
Cependant, même sans le dernier booster, les experts affirment que le risque de grave covide chez les personnes en bonne santé est faible.
« C'est un vaccin sûr. Je déteste penser aux gens qui le veulent et à ne pas pouvoir l'obtenir », a déclaré Doron. «Mais quand les gens me demandent directement, s'ils sont jeunes et en bonne santé, ils disent:« Pensez-vous que j'en ai besoin? Je n'ai pas vraiment de preuve pour dire que vous faites.
