- Certains flacons et doses de duloxétine, un antidépresseur courant, ont été rappelés en raison de la présence de produits chimiques potentiellement cancérigènes.
- Le rappel a été lancé le 19 novembre par le fabricant Rising Pharma, Inc. et a été défini comme un niveau de risque de « classe II » par la FDA le 5 décembre.
- Le médicament a été rappelé en raison de la « présence d'une impureté N-nitroso-duloxétine au-dessus [the] limite provisoire recommandée », a déclaré la FDA.
Un autre médicament antidépresseur couramment prescrit a été rappelé en raison de la présence de produits chimiques potentiellement cancérigènes, selon la Food and Drug Administration.
Le 19 novembre, diverses doses de gélules à libération retardée de duloxétine fabriquées par Rising Pharma, Inc. ont été rappelées en raison de la « présence d'une impureté N-nitroso-duloxétine au-dessus de celle-ci. [the] limite provisoire recommandée », a déclaré la FDA dans trois rapports d'application distincts.
Au total, plus de 550 000 flacons de duloxétine ont été concernés par le rappel. Les médicaments volontairement rappelés ont reçu un niveau de risque de « classe II » par la FDA le 5 décembre, le deuxième statut de rappel le plus grave de la FDA.
La duloxétine, la version générique des médicaments vendus sous les marques Cymbalta et Irenka, est utilisée pour traiter la dépression chez les adultes et le trouble d'anxiété généralisée chez les adultes et les enfants de plus de 7 ans. Le médicament est également utilisé pour traiter la douleur causée par la fibromyalgie ou les lésions nerveuses. à cause du diabète.
Voici ce que vous devez savoir sur le médicament rappelé et sa classification de risque FDA.
Qu'est-ce qu'un rappel de « classe II » ?
Un rappel de classe II est le deuxième statut de rappel le plus sérieux de la FDA. Il est attribué à un produit lorsque son utilisation « peut entraîner des conséquences néfastes temporaires ou médicalement réversibles sur la santé ou lorsque la probabilité de conséquences néfastes graves sur la santé est faible ».
Quels produits ont été rappelés ?
Le nouveau rappel de duloxétine concerne diverses doses et flacons du médicament. Voir ci-dessous pour connaître les produits exacts rappelés :
Capsules de duloxétine à libération retardée USP, 20 mg, flacons de 60 unités
- Numéros de lot DT2022023A, DT2022024A, DT2022025A, DT2022026A, DT2022027A, avec une date d'expiration de novembre 2024
- Numéros de lot DT2023001B, DT2023004A, DT2023005A, DT2023006A, avec une date d'expiration de janvier 2025
Capsules de duloxétine à libération retardée USP, 30 mg, 30 flacons
- Numéro de lot DT3023019A, avec une date d'expiration en janvier 2025
- Numéro de lot DT3023050A, avec une date d'expiration en avril 2025
Capsules de duloxétine à libération retardée USP, 30 mg, flacons de 90 unités
- Numéro de lot DT3023022A, avec une date d'expiration en janvier 2025
Capsules de duloxétine à libération retardée USP, 30 mg, flacons de 1 000 unités
- Numéros de lot DT3022108A, DT3022107A, DT3022106A, DT3022111A, DT3022109A, avec une date d'expiration de novembre 2024
- Numéros de lot DT3023001A, DT3023003A, avec une date d'expiration de décembre 2024
- Numéros de lot DT3023024A, DT3023020B, avec une date d'expiration en janvier 2025
- Numéros de lot DT3023027A, DT3023028A, avec une date d'expiration de février 2025
- Numéro de lot DT3023034A, avec une date d'expiration de mars 2025
- Numéro de lot DT3023049A, avec une date d'expiration en avril 2025
- Numéro de lot DT3023095A, avec une date d'expiration de juillet 2025
Capsules de duloxétine à libération retardée USP, 60 mg, 30 flacons
- Numéros de lot DT6023059A, DT6023060A, DT6023065A, DT6023069A, DT6023070A, avec une date d'expiration de janvier 2025
- Numéro de lot DT6023080A, avec une date d'expiration de février 2025
- Numéro de lot DT6023093A, avec une date d'expiration de mars 2025
- Numéro de lot DTC24012A, avec une date d'expiration de décembre 2025
Capsules de duloxétine à libération retardée USP, 60 mg, flacons de 90 unités
- Numéro de lot DT6023108A, avec une date d'expiration en avril 2025
- Numéro de lot DTC23201A, avec une date d'expiration en août 2025
Capsules de duloxétine à libération retardée USP, 60 mg, flacons de 1 000 unités
- Numéros de lot DT6022160A, DT6022165A, DT6022162A, DT6022164A, DT6022163A, DT6022171A, DT6022169A, DT6022170A, DT6022173A, avec une date d'expiration de novembre 2024.
- Numéros de lot DT6023009A, DT6023007A, DT6023008A, DT6023011A, DT6023034B, avec une date d'expiration de décembre 2024
- Numéro de lot DT6023067C, avec une date d'expiration en janvier 2025
- Numéro de lot DT6023114A, avec une date d'expiration en avril 2025
- Numéro de lot DTC23243A, avec une date d'expiration en octobre 2025
- Numéro de lot DTC24040A, avec une date d'expiration de décembre 2025
Pourquoi le médicament a-t-il été rappelé ?
Selon les rapports d'application de la FDA, les médicaments ont été rappelés en raison de la « présence d'impuretés N-nitroso-duloxétine au-dessus [the] limite provisoire recommandée. »
La N-nitroso-duloxétine est une impureté présente dans la duloxétine, probablement introduite lors du processus de fabrication ou de stockage, selon Jamie Alan, PhD, professeur agrégé de pharmacologie et de toxicologie à la Michigan State University.
La N-nitroso-duloxétine est un type de nitrosamine spécifique de la duloxétine. Les nitrosamines sont des composés qui peuvent endommager l'ADN et provoquer le cancer chez l'homme « surtout lorsque les personnes sont exposées à des doses élevées ou pendant des périodes prolongées aux produits chimiques », a déclaré Kelly Johnson-Arbor, MD, toxicologue chez MedStar Health. Santé.
Étant donné que la duloxétine est utilisée pour traiter l'anxiété, la dépression, la douleur chronique et d'autres affections à long terme, les personnes qui prennent de la duloxétine sur de longues périodes peuvent accumuler des niveaux plus élevés que prévu d'impureté N-nitroso-duloxétine dans leur corps. ce qui, à son tour, peut augmenter le risque de subir des effets nocifs sur la santé, a expliqué Johnson-Arbor.
Ce n'est pas la première fois que la duloxétine est rappelée en raison de la présence d'impuretés N-nitroso-duloxétine. En octobre, plus de 7 000 flacons de 500 gélules à libération retardée de 20 mg de duloxétine produites par Towa Pharmaceutical Europe ont également été rappelées en raison de la présence potentielle de N-nitroso-duloxétine ;
Que faire si vous recevez le médicament rappelé
Toutes les formulations de duloxétine ne font pas partie du rappel actuel, a déclaré Johnson-Arbour, qui a noté que toutes les formulations de duloxétine ne font pas partie du rappel actuel. Si vous prenez de la duloxétine, il est important de lire attentivement l'étiquette et l'avis de rappel pour voir si votre médicament est concerné.
En cas de doute, vous pouvez contacter votre pharmacien pour plus d'informations.
« Si les gens apprennent que leur ordonnance faisait partie du rappel, ils doivent d'abord contacter leur médecin ou leur pharmacie pour savoir s'il existe des traitements alternatifs, tels que différentes formulations de duloxétine, qu'ils peuvent prendre à la place du médicament rappelé », a déclaré Johnson. dit Arbour.
Mais il est important de ne pas arrêter de prendre le médicament sans en parler au préalable à un médecin.
« Le sevrage de ce type de médicament, qu'il soit utilisé pour traiter la dépression, la douleur neuropathique ou autre, peut être difficile », a déclaré Alan. Cela peut inclure de l'irritabilité, des nausées, des étourdissements, des vomissements, des cauchemars, des maux de tête et des idées suicidaires.
« Assurez-vous de parler à votre médecin », a déclaré Alan, « pour réduire de manière appropriée ce médicament. »
