- La FDA a émis un avertissement indiquant que les gens font une surdose de sémaglutide composé.
- Contrairement au sémaglutide approuvé par la FDA, le sémaglutide composé n’a pas l’approbation de la FDA et peut être acheté sans ordonnance.
- Les experts recommandent d’utiliser une version composée d’un médicament uniquement si cela est médicalement nécessaire et si votre médecin vous l’a conseillé.
La Food and Drug Administration (FDA) met en garde les gens contre les dangers de l'utilisation de sémaglutide composé, affirmant que les gens font une surdose de ces produits.
Des erreurs de dosage ont entraîné des symptômes tels que des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales et des évanouissements, a indiqué l'agence dans un communiqué du 26 juillet.
Le sémaglutide est devenu de plus en plus populaire en raison de ses bienfaits pour la gestion de la perte de poids. Les produits à base de sémaglutide approuvés par la FDA, Ozempic et Wegovy, sont disponibles sous forme de stylos préremplis à dose unique qui nécessitent des injections hebdomadaires. En revanche, le sémaglutide composé, qui n'est pas approuvé par la FDA, nécessite souvent que les personnes mesurent et prélèvent le médicament dans un flacon avant de s'auto-administrer une injection.
Dans le communiqué, l'agence a déclaré que des erreurs ont été commises par des patients faisant des erreurs de mesure et par des prestataires de soins de santé calculant mal les dosages appropriés.
« D’après les rapports d’effets indésirables, de nombreux patients ayant reçu des flacons de sémaglutide composé manquaient d’expérience en matière d’auto-injection », a déclaré la FDA. « Le manque d’habitude de prélever un médicament d’un flacon dans une seringue et la confusion entre les différentes unités de mesure (par exemple, millilitres, milligrammes et « unités ») peuvent avoir contribué aux erreurs de dosage. »
Qu'est-ce que le sémaglutide composé ?
Le sémaglutide appartient à une classe de médicaments appelés agonistes des récepteurs du peptide de type glucagon-1 (GLP-1). En plus des médicaments sur ordonnance Wegovy et Ozempic, la FDA a également approuvé Rybelus, un comprimé oral qui n'est également disponible que sur ordonnance.
Lorsqu'il y a une pénurie de médicaments approuvés par la FDA ou qu'un médicament approuvé ne peut pas répondre aux besoins médicaux d'une personne, les établissements ont l'autorité légale de proposer des médicaments composés pour combler cette lacune. Ils sont généralement proposés par les spas médicaux, les cliniques de bien-être et de perte de poids et les pharmacies.
« Les médicaments composés peuvent être extrêmement bénéfiques pour les personnes allergiques à certains ingrédients d'un produit commercial, qui ont besoin d'une dose ou d'une forme posologique spécifique qui n'est pas disponible dans le commerce, ou qui souffrent de pénuries de médicaments », a déclaré Alyssa Billingsley, PharmD, directrice du contenu pharmaceutique pour GoodRx. Santé« Dans ces cas-là, leur médecin peut choisir de prescrire un médicament composé. »
Les établissements qui proposent des médicaments composés doivent respecter les réglementations nationales et fédérales, qui, entre autres, exigent que les médicaments composés soient administrés par un prestataire de soins de santé agréé et interdisent aux préparateurs de tromper les patients en leur faisant croire que les produits sont approuvés par la FDA ou qu'il est prouvé qu'ils produisent certains résultats.
Cependant, en tant que produits non approuvés par la FDA, ces médicaments n’ont pas été évalués par l’agence en termes de sécurité ou de qualité.
« Les médicaments composés n’ont pas les mêmes garanties de sécurité, de qualité et d’efficacité que les médicaments approuvés par la FDA », a déclaré le Dr Priya Jaisinghani, endocrinologue et spécialiste de la médecine de l’obésité et professeur adjoint clinique à NYU Langone Health. Santé.
Préoccupations en matière de sécurité liées au sémaglutide composé
La FDA a déclaré que les surdoses proviennent de divers problèmes, tels que les produits composés de sémaglutide ayant souvent des exigences d'emballage et de dosage différentes de celles des produits approuvés par la FDA.
Dans certains cas, les prestataires de soins de santé calculent de manière incorrecte la dose prévue lors de la conversion des milligrammes, qui sont utilisés pour les médicaments approuvés par la FDA, en millilitres. L'agence a cité un prestataire qui a prescrit 20 unités au lieu de 2 unités, ce qui a conduit trois patients à prendre 10 fois la dose prévue.
D'autres fois, les patients ne savent tout simplement pas quelle dose prendre. Un patient qui s'est tourné vers Internet pour obtenir des instructions sur le dosage a fini par prendre cinq fois la dose prévue, a rapporté l'agence.
« Le problème semble être que les gens ne sont pas correctement formés sur la façon de mesurer avec précision leur dose à partir du flacon, ils injectent donc une quantité beaucoup plus importante par erreur », a déclaré Billingsley.
Un autre problème avec les médicaments composés pour la gestion du poids est qu'ils ne contiennent pas toujours le même ingrédient actif que les versions approuvées par la FDA. En mai, la FDA a émis un avertissement indiquant que certains produits composés à base de sémaglutide contiennent des formulations de sel, telles que le sémaglutide sodique et l'acétate de sémaglutide, qui diffèrent de l'ingrédient actif du sémaglutide approuvé par la FDA. Ces formulations ne se sont pas avérées sûres ou efficaces, a déclaré l'agence.
« De mauvaises pratiques de préparation peuvent également entraîner de graves problèmes de qualité des médicaments, notamment de contamination », a ajouté Jaisinghani. « Il peut également y avoir des différences de concentration, de qualité et de pureté. »
Comment rester en sécurité lors de l'utilisation du sémaglutide composé
En ce qui concerne l’utilisation de sémaglutide composé, Billingsley a déclaré que vous ne devriez le faire que lorsque cela est médicalement nécessaire et si votre médecin vous l’a conseillé.
« Il est également important de comprendre les risques », a-t-elle déclaré. « Le sémaglutide composé nécessite toujours une ordonnance, et votre médecin doit vous informer si un composé vous est prescrit. »
Si vous recevez un flacon contenant des seringues, des gouttes sublinguales, un vaporisateur nasal ou des comprimés solubles, il y a de fortes chances que le produit soit préparé. Il est donc important de vous assurer que vous savez comment utiliser correctement le produit. Bien que la plupart des pharmacies vous fassent accompagner par un pharmacien, il est judicieux de demander à en avoir un si ce n'est pas le cas.
Après avoir pris un produit composé de sémaglutide, soyez attentif aux effets secondaires tels que nausées, vomissements ou douleurs abdominales. Si vous pensez que les symptômes sont liés à l'utilisation d'un produit composé, les experts conseillent de contacter immédiatement un professionnel de la santé.
