Le test COVID-19 et grippe en vente libre de Lucira reçoit l’autorisation de la FDA

Les gens pourraient bientôt pouvoir se tester pour le COVID-19 et la grippe à la maison, grâce à une nouvelle autorisation d’utilisation d’urgence de la Food and Drug Administration (FDA).

Dans un communiqué de presse vendredi, la FDA a approuvé l’utilisation du test Lucira COVID-19 & Flu, un test en vente libre unique en son genre qui indiquerait aux gens s’ils sont malades du COVID, de la grippe A, ou la grippe B.

Le test est un autre pas en avant important qui, espérons-le, permettra aux gens ordinaires de contrôler plus facilement leur propre santé.

« [This] est une étape majeure dans l’élargissement de l’accès des consommateurs aux tests de diagnostic qui peuvent être effectués entièrement à domicile », a déclaré Jeff Shuren, MD, JD, directeur du Center for Devices and Radiological Health de la FDA, dans le communiqué de presse. « Nous restons déterminés à travailler avec les développeurs de tests pour soutenir l’objectif commun d’obtenir des tests plus précis et fiables pour les Américains qui en ont besoin. »

Voici ce que les experts avaient à dire sur l’efficacité du test, qui devrait envisager d’en acheter un, et pourquoi un test conjoint COVID-19 et grippe pourrait être d’une telle aide pour la santé publique.

Un test très sensible

Le test à domicile Lucira COVID-19 et de la grippe est assez similaire aux tests COVID à domicile standard qui sont disponibles depuis deux ans.

Pourtant, contrairement à la plupart des tests auxquels les Américains peuvent s’être habitués, le test Lucira nécessite deux piles AA pour fonctionner, qui sont incluses dans l’emballage du test avec l’écouvillon nasal et le test lui-même. Une fois que ces piles ont été insérées, c’est comme d’habitude. Après 30 minutes, les résultats du test s’allumeront pour montrer les résultats positifs ou négatifs d’une personne pour les trois virus.

Mis à part les piles, la plus grande différence entre le test Lucira et la plupart des autres tests courants à domicile est que le premier est un test moléculaire plutôt qu’un test antigénique.

« C’est un test de type PCR de qualité, et il peut vous dire précisément ce qu’est ce virus », a déclaré Ruanne Barnabas, MD, chef des maladies infectieuses au Massachusetts General Hospital. Santé. « C’est un test qualitatif, donc il ne vous dit pas combien de virus, mais il vous dit si vous êtes positif ou négatif. Et il est considéré comme plus précis que certains des autres types de tests que nous avons eus.

Un test antigénique typique peut détecter un cas de COVID positif au moins 80 % du temps lorsqu’une personne est infectée. Mais la FDA a découvert que le test conjoint nouvellement autorisé identifiait des cas positifs de COVID plus de 88 % du temps. Pour la grippe A, le test a identifié environ 90 % des cas positifs. Il n’y avait pas suffisamment de données pour tirer une conclusion sur la grippe B.

Le test COVID et de la grippe à domicile a également identifié des résultats négatifs pour les trois virus près de 100 % du temps.

«Ce sont de très bons résultats pour un test à domicile – ceux-ci se rapprochent de ce que nous pourrions également trouver dans un hôpital», Jill Foster, MD, directrice de la division des maladies infectieuses pédiatriques à l’Université du Minnesota et M Health Fairview, dit Santé. « Tout ce où vous êtes supérieur à 90 % ou proche de 90 %, vous vous sentez plutôt bien. »

L’accès et l’abordabilité sont encore inconnus

Malgré la promesse du test conjoint à domicile, il peut être un peu difficile pour les Américains d’obtenir le produit. Il n’est actuellement pas disponible aux États-Unis et des obstacles financiers pour Lucira et le consommateur peuvent empêcher un accès facile.

Lucira Health a déposé son bilan le 22 février, deux jours seulement avant l’annonce de la FDA. La société avait « produit un inventaire pour un lancement prévu à l’automne 2022 », même si elle ne savait pas « quand l’autorisation réglementaire arriverait », a déclaré le PDG Erik Engelson dans un communiqué de presse. Cela viendrait quelques jours plus tard. L’entreprise est désormais à la recherche d’un « partenaire stratégique ou financier » pour reprendre la fabrication.

Il peut également y avoir d’autres obstacles à l’accès au test. Au Canada, le test à domicile de la grippe et du COVID a été approuvé en août et il est actuellement vendu en ligne pour 98 $ CA. On ne sait pas encore combien le test pourrait coûter aux États-Unis, même lorsque des tests physiques seront disponibles.

L’autre compilation concerne l’aide, le cas échéant, que les Américains pourraient obtenir pour acheter ce test. Lorsque l’urgence de santé publique COVID prendra fin en mai, les gens n’auront plus accès aux tests COVID gratuits du gouvernement. Il y aura probablement un certain partage des coûts pour les personnes, bien que cela dépende probablement de leur statut d’assurance. Et évidemment, ceux qui n’ont pas d’assurance n’auront aucune assistance.

« C’est formidable d’avoir cet outil supplémentaire », a déclaré le Dr Barnabas. « Mais la vraie valeur résidera dans la façon dont nous l’utiliserons, notamment en réduisant le coût et en le rendant plus accessible aux gens. »

Pourquoi un test de dépistage de la grippe à domicile est-il utile ?

Bien qu’il puisse y avoir des obstacles, les Drs. Barnabas et Foster conviennent que s’il est possible d’avoir un ou deux de ces tests de dépistage de la grippe et du COVID-19 à domicile, ce ne serait certainement pas une mauvaise idée. L’externalisation de ce type de tests de diagnostic d’un hôpital à domicile rend tout plus simple.

Les symptômes de la COVID-19 et de la grippe sont assez similaires : les deux peuvent provoquer de la fièvre, de la toux, des maux de tête, des maux de gorge et une foule d’autres symptômes respiratoires. Ce test serait en mesure de déterminer la cause réelle de ce qui rend quelqu’un malade.

«Si vous avez un test que vous pouvez vous permettre et qui est accessible, vous obtenez alors une réponse. Et je pense que cela vous fournit alors beaucoup plus d’informations », a déclaré le Dr Foster. « Les gens devraient considérer que l’information est bonne et quelque chose qui peut les aider à prendre des décisions concernant leur santé. »

La connaissance d’un diagnostic précis peut avoir une gamme d’avantages. D’une part, obtenir un diagnostic de grippe ou de COVID à la maison, plutôt que dans un cabinet de soins d’urgence ou un cabinet médical, minimise le risque de propagation de ce virus, a déclaré le Dr Barnabas. La confirmation de ce qui rend quelqu’un malade peut également indiquer s’il souhaite s’isoler à la maison pour empêcher les membres de sa famille ou ses colocataires de tomber malades, a-t-elle ajouté.

Plus important encore, la confirmation du virus d’une personne peut également faciliter et accélérer l’obtention d’un traitement.

« Il est vraiment recommandé de passer des tests de confirmation, puis de se faire soigner. Mais bien sûr, si c’était dans une famille et que quelqu’un est déjà diagnostiqué avec la grippe », a déclaré le Dr Barnabas,« vous pouvez imaginer qu’il serait possible pour eux de commencer le traitement assez rapidement une fois qu’ils auront ce test.

Dans certains cas, il peut être possible pour une personne de se diagnostiquer avec le COVID ou la grippe à l’aide de ce test, puis de recevoir une ordonnance de son médecin par téléphone ou via un rendez-vous de télésanté, a ajouté le Dr Foster. C’est aussi un avantage pour les fournisseurs.

« J’espère que cela soulagera un peu les centres de soins d’urgence, les bureaux de soins primaires, les salles d’urgence, car souvent, les gens viennent juste pour un test », a déclaré le Dr Foster. « [We see] salles d’attente encombrées, les personnes qui ont des problèmes plus graves qui exigent vraiment de l’attention ont de longues attentes. Et donc j’espère que cela ouvrira un peu l’accès.